Трансплантация клеточного материала прочно вошла в практическую медицину как эффективный метод лечения различных заболеваний крови, иммунной системы, нарушений обмена веществ, онкологических и других социально значимых заболеваний

 

Директор ГБУЗ города Москвы «Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы», доктор медицинских наук, врач высшей квалификационной категории Мария Яковлева

 

История возникновения, развития и применения трансплантации клеточного материала, гемопоэтических клеток – предшественников крови, насчитывает чуть более полувека с 1959 года. Несмотря на столь непродолжительный промежуток времени, на сегодняшний день во всем мире ежегодно возрастает количество проведенных трансплантаций клеточных материалов и расширяются показания к данному виду терапии.

 

 

Цели и задачи

 

Первый в России государственный банк – Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «БСК ДЗМ») был создан в 2003 году по распоряжению Правительства Москвы от 11 июля 2002 года № 999-РП и приказу Комитета здравоохранения Москвы от 3 сентября 2002 года № 411.

Основными целями ГБУЗ «БСК ДЗМ» на сегодняшний день являются: выполнение работ по банкированиюклеточного материала из различныхисточников (кроме эмбриональных) в системе обеспечения качества, для клинического использования при лечении ряда тяжелых заболеваний; диагностика, определение прогноза и эффективности терапии онкогематологических, иммунологических, врожденных и наследственных заболеваний и невынашивания беременности и бесплодия, а также проведение исследовательских работ по оценке биологических свойств клеточного материала и его влияния на организм человека.

Стремительное развитие клеточных технологий в мировом сообществе, возрастающая необходимость подготовки достаточного количества качественного, инфекционно и биологически безопасного клеточного материала для клинического использования,работа по международным стандартам в системе обеспечения качества, а также высококвалифицированные кадры, инновационные технологии и оборудование обеспечили достижение целей, результаты, непрерывное развитие и перспективы ГБУЗ «БСК ДЗМ».

Стратегической целью учреждения является сохранение и укрепление здоровья населения региона. Главные направления действий и задачи – продолжить линию на развитие учреждения в новых экономических условиях, его модернизацию с учетом передовых инновационных технологий и, конечно, консолидацию всего, что составляет базу его качественного роста. Основой политики деятельности учреждения стали системный подход к банкированию и обеспечению качества клеточных материалов и диагностических технологий; оптимальное использование ресурсов (кадровых, медицинских, технических) и повышение доступности, качества комплексной квалифицированной, специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи населению Москвы.

 

 

Эффективная организация

 

На все виды деятельности ГБУЗ «БСК ДЗМ» имеет медицинскую лицензию, лицензию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на осуществление высокотехнологичной медицинской помощи, 17 зарегистрированных в Росздравнадзоре медицинских технологий, 1 патент. За период работы учреждения его сотрудниками было выполнено и защищено 13 кандидатских и 3 докторских диссертации. Учреждение оснащено современным оборудованием для выделения и криохранения клеточного материала, соответствующего мировым стандартам безопасности и качества, имеет собственные лаборатории. Повышение качества и доступности оказываемых медицинских услуг в ГБУЗ «БСК ДЗМ» достигается оптимальным использованиемограниченных финансовых, трудовых, материальных и иных ресурсов. В учреждении применяются процессно-ориентированные методы управления, обеспечивающие делегирование полномочий и ответственности исполнителям, уменьшение количества уровней принятия решений, повышенное внимание к вопросам обеспечения качества медицинских услуг, комплексный подход к планированию деятельности организации. Это позволяет объединить медицинские, технические данные и экономические информационные потоки в рамках единой системы, обеспечивая тем самым достижение коренных улучшений в следующих показателях деятельности организации: снижении себестоимости и скорости выполнения работ и оказании услуг, повышении качества.

 

 

На мировом уровне

 

По масштабу и уровню проводимых работ и используемых технологий ГБУЗ «БСК ДЗМ» не уступает центрам подобного типа, функционирующим в Европе, Израиле и США.

Забор пуповинной крови и плаценты осуществляется в пяти родильных домах г. Москвы (родильные дома № 17, 8 и 10, Центра планирования семьи и репродукции № 1 и ГБ № 8) с участием квалифицированного медицинского персонала. В случае наличия потенциального донора в семье, в которой болен ребенок, осуществляется индивидуальное (персонифицированное) хранение клеточного материала из пуповинной крови, плаценты и костного мозга.За период с 2003 по 2012 год в ГБУЗ «БСК ДЗМ» было обработано около 10 000 единиц ПК и заложено на длительное хранение более 6000 образцов, готовых к клиническому применению. Проводится комплексная диагностика окногематологических и ряда других заболеваний, при которых может быть востребована клеточная терапия для жителей г. Москвы.

В ГБУЗ «БСК ДЗМ» с 2009 года было изъято более 150 образцов для проведения клеточной терапии и трансплантации больным с различными заболеваниями в ведущие лечебно-профилактические и научно-исследовательские учреждения Москвы и РФ. Развитие современных методов контроля качества выдаваемого клеточного материала позволяет как улучшить непосредственный эффект его клинического применения, так и исключить использование некачественного и биологически опасного материала.

Основным условием для проведения трансплантации клеток – предшественников гемопоэза является наличие HLA-совместимого донора. В первую очередь подбор донора осуществляется среди близких родственников, но лишь в 25% удается найти генетически идентичных сиблингов. Поиск неродственного HLA-совместимого донора – это весьма трудоемкий и длительный процесс, связанный с существенными временными и финансовыми трудностями. По международным данным, частота полной совместимости донора и пациента составляет 1:5000, в РФ, по данным Карельского регистра, – 1:700, а по данным ГБУЗ «БСК ДЗМ» в г. Москве – 1:360. Более частое совпадение результатов типирования донора и пациента по Москве можно объяснить тем, что заготовленный клеточный материал здорового населения Московского региона и его востребованность в трансплантационных центрах г. Москвы и Санкт-Петербурга объединяет единую популяцию жителей Центрального региона РФ, а международный регистр работает на все мировое сообщество, поэтому совпадения более редкие.

 

 

Клеточная терапия

 

Клеточный материал гемопоэтических клеток пуповинной крови и плаценты обладает рядом уникальных особенностей по сравнению с другими источниками клеток предшественников: безопасность сбора пуповинной крови и плаценты для матери и новорожденного; длительное хранение большого количества полностью тестированных и HLA-типированных образцов, готовых к немедленному использованию; возможность использовать частично совместимые образцы по системе HLA, наличие информированного согласия матери на все виды тестирований с соблюдением положений Закона о защите персональных данных. Системный подход к банкированию клеточного материала позволяет существенно расширить количество доступных образцов пуповинной крови и плаценты, минимизировать время до применения, снизить финансовые затраты на поиск и доставку образцов в любой трансплантационный центр, позволяет найти подходящего донора практически для всех пациентов, в том числе и для представителей ряда этнических групп, нуждающихся в трансплантации, при отсутствии иных источников.

На сегодняшний день остро стоит вопрос о доклинической диагностике генетически предрасположенных заболеваний и, соответственно, о возможности проведения профилактики развития клинической стадии заболевания. Одним из методов, позволяющих выявить предрасположенность к заболеванию в семье, является HLA-генотипирование. Учитывая рост количества онкогематологических и других социально значимых заболеваний в мире, при которых может быть использована клеточная терапия, учреждение проводит диагностический скрининг – HLA-типирование пациентов ЛПУ и их родственников.

Мезенхимальные клетки плаценты и костного мозга обладают также рядом уникальных особенностей, которые обуславливают их возможное применение в клинике: способность поддерживать гемопоэз, облегчая приживление клеток – предшественников гемопоэза; иммуномодулирующее действие, в том числе в отношении РТПХ; способность дифференцироваться в различные типы мезенхимальных клеток и, наконец, отсутствие экспрессии антигенов MHCIIкласса. Развитие современных методов контроля качества выдаваемых образцов мезенхимальных клеток позволяет как улучшить непосредственный эффект их клинического применения, так и исключить использование некачественного и биологически опасного материала.

На сегодняшний день ГБУЗ «БСК ДЗМ» – единственное и уникальное инновационное учреждение здравоохранения в Москве, занимающееся в том числе банкированием клеточных материалов.

Банк стволовых клеток – это:

·             высококвалифицированный персонал;

·             система обеспечения качества, соответствующая стандартам GMP и ИССО, сертификация и аккредитация лабораторий в системе ФСФОК, EFI-accreditationи др.;

·             передовые медицинские технологии;

·             современное медицинское оборудование;

·             качественные, безопасные и эффективные клеточные материалы;

·             комплексная диагностика онкогематологических и ряда других заболеваний в кратчайшие сроки;

·             пять клинических высокотехнологичных подразделений, объединенных общими целями и задачами (отделение банкирования клеточных материалов, лаборатории иммунологии, HLA-типирования, культуральных исследований и гематологическая);

·             мобильность и возможность быстрого смещения акцентов по направлениям основной деятельности в зависимости от заказа и востребованности потребителем;

·             доступность, качество медицинских услуг и высокая культура обслуживания;

·             клиническая эффективность;

·             удовлетворенность потребителей;

·             перспективы дальнейшего развития.

К 2012 году ГБУЗ «БСК ДЗМ» стало центром инновационных клеточных и диагностических технологий, объединившим в себе банкирование клеточных материалов для клинического применения и проведение диагностики заболеваний, при которых может быть востребована клеточная терапия, на основе собственных и международных научных достижений. Выполняется государственное задание, направленное на укрепление здоровья населения, и имеется возможность оказания платных медицинских услуг. Продолжается, укрепляется и расширяется взаимодействие учреждения с различными лечебно-профилактическими и научно-исследовательскими учреждениями Москвы и РФ.

 

Основные виды деятельности ГБУЗ «БСК ДЗМ»: 1. Отбор пациентов для безвозмездного донорства пуповинной крови, сбор, транспортировка, тестирование, криохранение и подбор донорских гемопоэтических клеток пуповинной крови для трансплантации. 2. Культивирование мезенхимальных и гемопоэтических  клеток. 3. Лабораторная диагностика заболеваний (в том числе онкогематологических и иммунологических): • гематологическое исследование, • морфологическое исследование, • цитохимическое исследование, • иммунологическое исследование (иммунофенотипирование), • HLA-типирование. 4. Клеточные технологии: • определение влияния аллогенных мезенхимальных  клеток на чувствительность лейкозных клеток пациентов к противолейкемическим препаратам in vitro. Структурные подразделения: • отделение забора, доставки и регистра клеток (при круглосуточном дежурстве), • лаборатория HLA-типирования, • гематологическая лаборатория, • лаборатория иммунологии, • лаборатория культуральных исследований.