Прошло два года с того момента, когда компания ООО «НТЦ Амплитуда» представила на выставке «Радиология-2010» первые образцы собственного технологического оборудования, предназначенного для обеспечения безопасной работы с радиофармпрепаратами в лабораториях радиоизотопной диагностики. Что нового было создано за это время? Какие планы реализованы и каковы перспективы развития отечественной составляющей этого сегмента рынка высокотехнологичного медицинского оборудования?

 

Директор по развитию предприятия ООО «НТЦ Амплитуда» Иван Коновалов

 

 

– На сегодняшний день компания ООО «НТЦ Амплитуда» является лидером в России в области производства защитного оборудования для отделений ядерной медицины. Когда компания выпустила свою первую медицинскую продукцию? Как удалось достичь таких рекордных объемов производства и продаж?

 

– Компания ООО «НТЦ Амплитуда» показала первые образцы собственного технологического оборудования, предназначенного для работы с радиофармпрепаратами (РФП), на выставке «Радиология-2010». В составе экспозиции тогда были представлены шкаф для хранения генераторов технеция-99м и фасовки РФП, мобильный контейнер для сбора радиоактивных отходов (РАО) КС-401А и пара контейнеров для переноски шприцев – КС-301А и КС-001А. После длительного отсутствия современного оборудования российского производства в данном сегменте рынка на тот момент появление конкурентоспособного качественного продукта сразу было замечено профессиональным сообществом. Однако сегодня с ужесточением требований к соблюдению правил безопасности при реализации применяемых в лабораториях радиоизотопной диагностики (РИД) медицинских технологий учреждения здравоохранения сталкиваются с серьезными затруднениями при выборе технологического оборудования для работы с РФП. А с учетом того, что все применяемое оборудование должно быть сертифицировано, а средства измерения – внесены в Госреестр средств измерений РФ и обеспечены аттестованными методиками выполнения измерений, задача выбора закупаемого оборудования подчас становится для медперсонала просто неразрешимой. В результате современная тенденция состоит в том, что при оснащении лабораторий РИД медики в первую очередь заинтересованы не в выборе отдельных компонентов специализированного защитного оборудования, а в получении комплексного решения для всего технологического процесса работы с РФП, которое с учетом современных требований непременно должно включать в себя также систему контроля качества РФП и систему радиационного контроля лаборатории РИД.

В течение последующих двух лет, прошедших с момента появления первых образцов защитного оборудования нашего производства, специалистами ООО «НТЦ Амплитуда» был разработан большой спектр различного оборудования для работы с РФП. Основываясь на этих разработках, сегодня мы предлагаем несколько технологических решений, направленных на обеспечение реализации целого ряда медицинских радиодиагностических технологий, предназначенных для использования как в лабораториях РИД, работающих в составе крупных государственных медицинских учреждений, так и для небольших частных клиник с ограниченным бюджетом.

 

 

– Радиоизотопная диагностика начинает широко внедряться в лечебных учреждениях России. С какими проблемами, на ваш взгляд, сталкиваются руководители  при выборе оборудования для оснащения лабораторий РИД?

 

– Наиболее актуальной, на наш взгляд, при современном уровне развития ядерной медицины в России является задача дооснащения и переоснащения существующих лабораторий РИД. При том что с выбором «тяжелого» диагностического оборудования у медицинских работников в основном вопросов не возникает, построение правильной технологической цепочки работы с РФП, удовлетворяющей требованиям не только медицинской технологии, но также и современным требованиям радиационной, микробиологической и экологической безопасности (ГОСТ Р 52249-2009 (GMP), НРБ-99/2009, ОСПОРБ 99/2010 и т.д.), вызывает определенные затруднения даже у самых опытных сотрудников лабораторий РИД. Решение этой задачи включает в себя не только правильный выбор технологического оборудования, но и грамотное выполнение проектных работ с расчетом и обоснованием радиационной и микробиологической защиты. Если вопрос с выбором оборудования в целом может обсуждаться без привязки к планам помещений и в основном зависит от выбранной технологической цепочки, то решение проектных задач всегда привязано к конкретному месту реализации проекта. За прошедшие два года специалистами ООО «НТЦ Амплитуда» были успешно реализованы несколько проектов, направленных на решение задачи комплексного обеспечения лабораторий РИД технологией работы с РФП на уровне самых современных требований.

 

 

– Что представляет из себя комплекс оборудования лабораторий РИД? Можно ли утверждать, что новая аппаратура не наносит никакого вреда здоровью обслуживающего персонала? Соблюдаются ли при этом существующие требования по радиационной и микробиологической защите?

 

– В настоящее время в нашей стране подавляющее большинство радиоизотопных диагностических исследований проводится с использованием РФП на основе радионуклида технеций-99m, получаемого в клинических условиях с помощью генератора технеция. Генераторы поставляются в клинику в специальной транспортной упаковке, из которой в помещении распаковки его извлекают сотрудники лаборатории. Далее генератор должен быть перемещен в хранилище, для чего нами была специально разработана защитная тележка для перевозки генератора КС-431А, не только облегчающая транспортировку (масса генератора технеция без упаковки составляет примерно 15 кг), но и защищающая персонал от гамма-излучения, проникающего через собственную защиту генератора. Из хранилища генератор перевозится в генераторную/фасовочную на время работы. Раньше после элюирования требовалось либо возвращать генератор технеция в хранилище, либо выделять под генераторную отдельное помещение. Нами были разработаны две линейки защитных боксов – вытяжные полугерметичные ШВР и ламинарные ЛРБ, позволяющие хранить генератор во встроенном в бокс защищенном каньоне, а при необходимости элюирования доставлять их электроподъемником в рабочую зону бокса. Все боксы конструктивно разделены на рабочую и вспомогательную зоны. ШВР-100-02А, предназначенный для хранения двух генераторов технеция и работы с ними, оснащен встроенным радиометром РИС-А1 «Дозкалибратор» для фасовки РФП и сборником РАО. Толщина свинцовой защиты его рабочей зоны составляет 10 мм, вспомогательной – от 10 мм (отсек сбора РАО) до 30 мм (каньон с генераторами). Большое смотровое окно (1000 х 400 мм), целиком закрытое свинцовым радиационно-защитным стеклом, обеспечивает хороший обзор для оператора и достаточную защиту медперсонала от излучения при работе с РФП. ШВР-200-01А – бокс, предназначенный для работы с РФП на основе I-131 в лабораториях РИД. Оснащенный свинцовой защитой рабочей зоны толщиной до 40 мм, свинцовым стеклом толщиной до 120 мм, угольными фильтрами для улавливания изотопов йода, этот бокс прекрасно подходит для решения задач по фасовке РФП на основе радиоизотопов йода. Серия ламинарных боксов микробиологической и радиационной защиты ЛРБ включает в себя две основные линейки – ЛРБ-01, предназначенный для работы с элюатом и готовыми РФП, и ЛРБ-02 – бокс для хранения генераторов и работы с ними (до 4 шт.). Боксы обеспечивают класс чистоты воздуха А в рабочей зоне в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249-2009. Важной особенностью этих боксов является то, что, по сути, они являются модульным решением, позволяющим подобрать конфигурацию под задачи конкретного пользователя. Варьируется не только наполнение боксов, как, например, карусель для генераторов с подъемником, отсеки для твердых и жидких РАО, радиометр РИС-2А «Дозкалибратор» и т.д., но и параметры свинцовой защиты. Так, например, толщина свинцовой защиты рабочей зоны ЛРБ-02А, предназначенного для работы с технецием-99м, составит 10 мм, однако если в этом же боксе предполагается фасовать РФП на основе I-131, то толщина защиты составит 30 мм. Достаточно большая свободная поверхность рабочей зоны позволяет устанавливать в боксах оборудование для приготовления РФП – различные встряхиватели, нагреватели и пр. После приготовления РФП в клинических условиях в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ необходимо проводить контроль качества РФП. Одной из основных процедур при этом является исследование радиохимической чистоты приготовленного РФП путем тонкослойной хроматографии (ТСХ). Для анализа полос ТСХ нами разработан и внедрен в клиническую практику прибор «ГаммаСкан-01А».

 

 

 – Специальное  оборудование позволяет в лабораториях РИД применять радиофармпрепараты. И все же, существуют ли методики, снижающие лучевую нагрузку на медиков, которые проводят спасительные инъекции больным радиофармпрепаратами? 

 

– Итак, процессы элюирования, приготовления и фасовки РФП происходят в специальных защитных боксах, на выходе из которых мы получаем шприц с РФП. Для предотвращения переоблучения персонала при манипуляциях со шприцем, наполненным РФП, нами были разработаны специальные защиты из свинца и вольфрама серий ЗС-100 и ЗС-110 для всех применяемых в лабораториях РИД типоразмеров шприцев. Фиксация шприца в такой защите проста и надежна, а сама защита не мешает проведению инъекций. Из фасовочной в процедурную шприцы переносят в контейнерах КС-001А с толщиной свинцовой защиты 5 мм или КС-301А с толщиной свинцовой защиты 3 мм. В процедурной после введения РФП пациенту остаточная активность в шприце измеряется при помощи радиометра РИС-А1 «Дозкалибратор». С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал помещения процедурной и фасовочной могут быть оборудованы защитными настольными экранами типа ЗС-200А.

 

 

-  При работе с РФП неизбежно образуются радиоактивные отходы. Их хранение и последующая утилизация также строго регламентированы и требуют использования специализированного оборудования. Устанавливается ли оно при оснащении вашей компанией лабораторий РИД или покупатель должен об этом подумать самостоятельно?

 

– Для сбора РАО в фасовочной, процедурной и иных помещениях лаборатории РИД мы рекомендуем использовать небольшие стационарные контейнеры КС-405А емкостью 20 л. Применяемая в них свинцовая защита толщиной 5 мм достаточна для отходов, содержащих технеций-99м. Для лабораторий, использующих I-131, рекомендуется стационарный контейнер КС-402А, защита которого эквивалентна 10 мм свинца. Перемещение РАО из различных помещений лаборатории в хранилище РАО для выдержки осуществляется при помощи мобильного свинцового контейнера КС-401А.

 

 

-  За эти годы «НТЦ Амплитуда», действительно, добилась впечатляющих успехов. Тем не менее, рынок медицинского оборудования в нашей странебыстро увеличивается за счет роста затрат на сбережение здоровья населения. В борьбу за свое место на этом перспективном рынке вступили зарубежные поставщики защитного оборудования. Удается ли конкурировать с ними? Пожалуйста, поделитесь своими планами по дальнейшему развитию компании…

 

– Основными факторами, влияющими на выбор пользователем оборудования, являются его стоимость и качество. Что касается качества нашей продукции, здесь мы ничуть не уступаем европейским образцам, чего нельзя сказать о ценах, которые значительно ниже рыночных цен на зарубежные аналоги. Использование комплексных решений на основе технологического оборудования производства ООО «НТЦ Амплитуда» позволяет не только значительно снизить лучевую нагрузку на персонал и исключить неблагоприятные последствия от воздействия на окружающую среду, но также удовлетворить всем требованиям, предъявляемым к лабораториям РИД по радиационной и микробиологической защите. Так как зарубежное оборудование создавалось без учета российских нормативных документов, оно, к сожалению, не всегда подходит для использования в отечественных медицинских учреждениях. Активное взаимодействие сотрудников ООО «НТЦ Амплитуда» с ведущими медицинскими специалистами при разработке новых типов оборудования для работы с РФП позволяет гарантировать учет всех нюансов применяемых в настоящее время медицинских технологий. В качестве одного из примеров конкурентоспособности оборудования нашего производства можно привести большую закупку технологического оборудования для лабораторий РИД Республики Беларусь. По результатам конкурса, где также участвовали представители европейских производителей, оборудование ООО «НТЦ Амплитуда» было признано лучшим.

Помимо укрепления своих позиций на рынке технологического оборудования для лабораторий РИД, мы также развиваем новые направления. В ближайшее время мы планируем создать полную цепочку технологического оборудования для отделений позитронно-эмиссионной томографии и радионуклидной терапии.

 

 

ООО «НТЦ  Амплитуда» – научно-технический центр – многоотраслевое предприятие, занимающееся производством, поставкой и обслуживанием средств измерений, специального лабораторного оборудования, методического, метрологического и программного обеспечения в сфере радиационного контроля, ядерной медицины, лучевой диагностики и лучевой терапии. С 2009 года ООО «НТЦ Амплитуда» также занимается проектированием, строительством и комплексным оснащением объектов ядерной медицины.

 

 

Система менеджмента качества

 

Система менеджмента качества(СМК) ООО «НТЦ Амплитуда» соответствует требованиям международного стандарта ИСО 9001:2008 (ISO9001:2008) и распространяется на разработку, изготовление и поставку оборудования, аппаратуры, программного и методического обеспечения для нужд радиационного контроля, ядерной медицины и лучевой терапии. По результатам сертификационного аудита, проведенного британской компанией Moody International (UKAS quality management Accreditation Certificate 014), получен соответствующий Сертификат (Certificate of Registration № 41027).

 

 

Современное оборудование, методики и услуги

 

Перечень продукции, производимой ООО «НТЦ Амплитуда», насчитывает более 250 наименований. Среди них – широкий спектр высокотехнологичного диагностического и вспомогательного оборудования медицинского назначения для радионуклидной диагностики и терапии. Благодаря тесному сотрудничеству с ведущими отечественными и зарубежными специалистами в области ядерной медицины, внедрению новых технологий и совершенствованию производственной базы предприятия, выпускаемое оборудование непрерывно модернизируется, постоянно совершенствуется методическая база, что позволяет обеспечивать наших заказчиков только лучшим оборудованием и предоставлять неизменно высококачественные услуги.

 

Помимо оборудования собственного производства, ООО «НТЦ Амплитуда» поставляет продукцию ведущих мировых компаний для нужд ядерной медицины, лучевой терапии и лучевой диагностики.

 

 

Сервисный центр

 

Сервисный центр ООО «НТЦ Амплитуда» проводит полный спектр работ по обслуживанию радиологического и иного медицинского оборудования:

·        гарантийное и послегарантийное сервисное обслуживание и ремонт однофотонных эмиссионных компьютерных томографов и планарных гамма-камер;

·        гарантийное и послегарантийное сервисное обслуживание аппаратов лучевой диагностики (УЗИ, КТ и т.д.);

·        гарантийный и послегарантийный ремонт технологического медицинского оборудования (дозиметры, радиометры, вытяжные радиохимические шкафы, ламинарные боксы радиационной и микробиологической защиты) с полной проверкой технических характеристик и последующей метрологической поверкой средств измерений.

 

 

Учебный центр

 

В 2008 году на базе ООО «НТЦ Амплитуда» создана Некоммерческая организация Негосударственное образовательное учреждение «Учебный центр Амплитуда», осуществляющая свою деятельность в области дополнительного профессионального образования (повышения квалификации), в том числе по направлениям:

            радиационная безопасность и радиационный контроль;

            ядерная медицина.

Программы курсов разработаны в соответствии с современными тенденциями и методиками обучения в сферах радиационного контроля и ядерной медицины. Образовательная деятельность Учебного центра направлена на всестороннее обучение слушателей как теоретическим основам дисциплин, так и их практическим навыкам.

 

 

Реализованные проекты

 

За более чем 15-летний опыт теоретических исследований и практических применений фундаментальных основ радиационного контроля и ядерной медицины компанией ООО «НТЦ Амплитуда» был воплощен в жизнь ряд крупных успешных проектов по проектированию, реконструкции и комплексному оснащению медицинских учреждений. Среди клиентов ООО «НТЦ Амплитуда» учреждения министерств и ведомств:

·        Министерство здравоохранения и социального развития РФ,

·        Государственная корпорация по атомной энергии «Росатом»,

·        Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

·        ОАО «Концерн Росэнергоатом»,

·        Министерство чрезвычайных ситуации РФ,

·        Министерство обороны РФ,

·        Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

 

Непрерывное совершенствование знаний и технологий производства, соблюдение самых строгих требований, предъявляемых к производимому оборудованию, и профессионализм сотрудников ООО «НТЦ Амплитуда» – основные принципы нашей работы – позволяют нам с уверенностью смотреть в будущее современной ядерной медицины!