Журнал: "Медицина целевые проекты" статья: Гармонизация GMP: европейское направление «дорожной карты» развития фарминдустрии в России | Издательский дом

Гармонизация GMP: европейское направление «дорожной карты» развития фарминдустрии в России

 

Директор департамента по работе с государственными и общественными структурами компании «Ново Нордиск» (Дания) Александр Быков

Доцент кафедры управления производства и реализации лекарственных средств, Первый МГМУ им И.М. Сеченова Андрей Мешковский

 

 

Одним из приоритетных направлений программ модернизации российской экономики является переход к инновационной модели развития фармацевтической и медицинской промышленности. Важность этой задачи обусловлена не только необходимостью обеспечения российских граждан качественными лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Фармацевтическая и медицинская промышленность по своей сути является одной из самых высокотехнологичных отраслей, где конкурентоспособность определяется степенью инновационности выпускаемой продукции. Поэтому их развитие может стать своего рода локомотивом всей российской экономики.

 

 

«Фарма-2020»

 

На совещании, посвященном федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу», Председатель Правительства Российской Федерации В.В. Путин подчеркнул, что «…требуется коренная модернизация нашей фармацевтической и медицинской промышленности. По сути, нам предстоит построить новую отрасль, привлекательную для инвестиций, способную генерировать инновации, создавать эффективные рабочие места, а главное – готовую выпускать конкурентоспособную, безопасную, качественную, доступную по цене продукцию для граждан и для нашего здравоохранения».

Формирование инвестиционного климата и благоприятной деловой среды является стратегической целью модернизации России, о чем было сказано премьер-министром России В.В. Путиным в статье «О наших экономических задачах» и в выступлении на инвестиционном форуме «Россия-2012». «Нам нужно сделать 100 шагов вверх – подняться со 120-го на 20-е место по уровню ведения, по условиям ведения бизнеса», – ставит задачу Путин.

 

 

Интеграция в мировое сообщество

 

Одним из факторов динамичного развития рынка и формирования условий для инвестиций является либерализация рынка. Вступление России в ВТО является очень важным и позитивным шагом для России, дает импульс для гармонизации регуляторных актов с международными нормами и правилами, включая таможенное и налоговое законодательство. Но главное, это позволит России интегрироваться в мировое сообщество и играть важную роль на мировых рынках. Хотя следует отметить, что это очень длительный процесс и результаты не следует ожидать сразу. Странам с переходной экономикой для полной интеграции может потребоваться несколько лет, но результатом будет прорыв и формирование принципиально иного рынка, обеспечивающего качество и доступность медицинского обслуживания.

Россия обладает безусловными преимуществами.Российский рынок представляет собой огромный, хотя и сложный для работы, но очень перспективный рынок. Из стремительно развивающихся рынков стран БРИК только российский является европейским. В России потребители, бизнес и государство понимают значение качества продукции и готовы платить за него высокую цену. Кроме того, российский рынок в настоящее время благоприятен для инноваций и имеет хорошие перспективы для развития инновационной бизнес-деятельности.

Несмотря на изменения политического климата в конце 2011 года и стабильность, к которой привыкли компании, серьезных политических рисков в России не предвидится. Давно ожидаемое вступление России в ВТО и увеличение расходов из госбюджета делает российский рынок одним из наиболее привлекательных в 2012 году, а риски носят в стране скорее экономический, нежели политический характер.

 

 

Динамика фармацевтического рынка

 

Фармацевтические компании могут внести существенный вклад в развитие местной экономики, если федеральное и региональное законодательство обеспечит равноправные условия для всех субъектов рынка путем открытой, честной и свободной конкуренции. Это создаст благоприятный климат для развития отечественной промышленности по производству лекарственных средств, в том числе с привлечением иностранного капитала.

Согласно данным различных источников, объем фармацевтического рынка Российской Федерации в 2011 году составил более 20 млрд долларов, а расходы на лекарственные средства одного человека в РФ в 2010 году составили 138 долларов (самый высокий показатель среди стран СНГ).

Динамика фармацевтического рынка России выглядит весьма оптимистично. В 2009 году на рынке наблюдался спад в денежном выражении в долларовом эквиваленте, в то время как в рублях рынок рос, что произошло вследствие колебаний курсов валют. В 2010 году рынок смог отыграть позиции и даже превысить показатели 2008 года. Стабильное развитие происходит и в секторах фармацевтического рынка. Восстановление рынка, происходившее в течение 2011 года, было обусловлено как государственными мерами, направленными на обеспечение доступности социально значимых товаров (сдерживание цен), так и улучшением макроэкономической ситуации, повысившей уровень потребительского доверия.

Принимая во внимание численность населения РФ (более 140 млн человек), наиболее высокий доход на душу населения среди стран СНГ и природные богатства нашей страны, потенциал фармацевтического рынка России оценивается экспертами очень высоко. Поэтому очевидно, что особый интерес международных компаний вызывают процессы, происходящие в фармацевтической сфере РФ.

Большинство фармкомпаний, членов Комитета по фармацевтике и здравоохранению АЕБ уверены в том, что ситуация на российском фармрынке улучшится в связи с тем, что государство начнет реализацию программы лекарственного страхования в ближайшие два года. Поэтому многие фармкомпании приступили к локализации своего производства в России с тем, чтобы иметь гарантированное участие в государственных программах в будущем.

 

 

Государственно-частное партнерство

 

С 2010 года начался активный процесс импортозамещения в сегменте дорогостоящих лекарственных средств. Поэтому квалификация фармацевтического продукта как «товара российского происхождения» имеет значение для получения преференций в размере 15% цены контракта при размещении заказов на поставку товаров для государственных и муниципальных нужд. Этот статус также важен для выбора модели локализации производства лекарственных средств в РФ зарубежными компаниями.

Программа «Фарма-2020» предполагает существенные объемы государственного финансирования: всего около 6,2 млрд долларов. Государственно-частное партнерство в рамках программы подразумевает софинансирование со стороны бизнеса не менее 25% затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, приобретение лицензий и организацию соответствующего производства.

В этой программе зафиксирован ряд индикаторов, которые намечается достичь к 2020 году. В частности, объем производства лекарств в рамках программы составит 765 млрд рублей (25,5 млрд долларов). Из них доля российского производства в денежном выражении составит 50% всех реализуемых лекарственных средств и 90% по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП).

 

 

Переломный момент

 

Выборный 2012 год станет своеобразным переломным моментом для российского рынка и определит ход развития российской фармацевтической отрасли по меньшей мере на ближайшее десятилетие. Среди рисков, которые могут снизить инвестиционный потенциал программы «Фарма-2020», наиболее существенными являются слабость или отсутствие сегодня в России обязательных базовых технических элементов, на которых основывается современная фармацевтическая промышленность, регуляторные процедуры, а также исследования и разработки ЛС в развитых странах и многих развивающихся странах. Это особенно критично для инвестиционных проектов, имеющих целью разработку и внедрение в практику инновационных лекарственных средств, и может явиться существенным риском для реализации программы «Фарма-2020».

 

 

Система образования

 

Еще одной слабостью фармацевтического сектора России является существующая образовательная платформа. Программы фармацевтического и медицинского высшего образования явно устарели и отстают как от развитых, так и многих развивающихся стран. Модель высшего фармацевтического образования не соответствует современным стандартам. Существующая система требует незамедлительных преобразований. И одним из путей решения проблемы несоответствия системы образования в сфере фармацевтики и медицины является расширение участия российских вузов и других заинтересованных сторон в работе профильных международных организаций (ВОЗ, FIP, PIC/S, ICHи др.). Для достижения этой цели в ближайшее время предстоит активизировать наши усилия в сфере подготовки и переподготовки кадров, владеющих идеологией GMP. Речь идет не только о насыщении предприятий специалистами: инженерами, технологами и операторами оборудования, обученными работе по правилам GMP. Одновременно необходимо довести эту идеологию до генеральных директоров, их заместителей и руководителей всех служб и подразделений. Согласно современным представлениям, именно высшее руководство предприятий отрасли несет окончательную ответственность за создание и эффективное функционирование системы фармацевтического качества.

 

 

Точка зрения

 

Инвестиции в здравоохранение могут быть многообразными. Это не только совместное производство современных лекарственных препаратов и медицинских изделий, но и, что самое главное, совместные исследования инновационных препаратов, поддержка высокотехнологичных отраслей здравоохранения, передовых научных разработок и т.д. Потенциал этой деятельности неограничен. С учетом этих обстоятельств для обеспечения положительных результатов сотрудничества бизнеса и науки необходима реализация совместных проектов. Правительство России планирует создать инфраструктурные конгломераты для объединения усилий научных, образовательных, внедренческих, производственных организаций – фармацевтические и биотехнологические кластеры, а также свободные экономические зоны. Но следует учитывать, что разработка новых инновационных препаратов экономически более всего оправдана для глобальных рынков, для рынка одной страны она малополезна.

 

 

Гармонизация стандартов

 

Практически не вызывает возражений ни у кого, что уже настало время гармонизации российских стандартов качества с международно признанными правилами GMP, но в то же время требуется переходный период, поскольку не все российские фармпроизводители готовы инвестировать в модернизацию своих производственных мощностей. Именно в гармонизации стандартов GMPвидится основной вектор модернизационного развития отечественной фармацевтической промышленности.

Важным событием, которое будет оказывать влияние на фармацевтический рынок РФ, является переход на работу по правилам GMPне позднее 1 января 2014 года – это предусмотрено федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». При этом в настоящее время базовым документом по GMPдля фармотрасли остается проект Правил GMP, являющийся сокращенной версией «Руководства Европейского союза по GMP».

Тезисы о резком повышении цен на лекарства и сокращении их доступности для малообеспеченных граждан в результате введения правил GMP, которыми пугают противники этой нормы, не представляются обоснованными. Во-первых, далеко не все компоненты сложной системы GMPявляются высокозатратными. Во-вторых, доступность ЛС в мировой практике обеспечивается не за счет снижения их цены и соответствующего низкого качества, но за счет возмещения третьей стороной части затрат на их приобретение.

Важнейшим аспектом внедрения правил GMPявляется гуманитарный – понимание того, что в России потребитель достоинпользоваться безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами отечественного производства, отвечающими к тому же его покупательным возможностям.

В то же время работа по правилам GMPпозволяет производителям повысить конкурентоспособность своих препаратов как на внутреннем, так и на мировом рынках, увеличить свой экспортный потенциал, участвовать в международном разделении труда, что предусмотрено проектом ФЦП. Для отечественного фармпроизводства в настоящий момент это соображение представляется крайне актуальным.

Кроме того, определенный символизм связан со сроками предполагаемого введения в России правил GMP. Предусмотренный законом контрольный срок (конец 2013 года) совпадает с 50-летней годовщиной первых правил GMP(1963 год).

В настоящее время основную координирующую роль в процессе внедрения GMPв фармотрасли исполняет Министерство промышленности и торговли РФ. И безусловно, важным компонентом здесь является экспертная поддержка. В целях ускорения подготовки проекта отечественных правил в 2011 году была сформирована межведомственная рабочая группа, состоящая из специалистов, имеющих необходимый опыт и знания в этой области, в том числе и международный. Основная задача рабочей группы – информационная и экспертная поддержка Минпромторга в части доработки проекта, гармонизированного с нормативами, признанными на европейском уровне, с использованием контактов с международными профильными организациями ВОЗ, FIP, ICH, PIC/S.

Не менее важно обеспечить применение принципов GMPучеными и специалистами, участвующими в создании и разработке новых препаратов. Речь идет о современных требованиях к технологии производства препаратов и процедурам контроля их качества, к организации масштабирования процессов. При этом должны учитываться положения признанных на международном уровне руководств в отношении фармацевтической разработки, управления рисками в сфере качества ЛС и др. По оценкам некоторых специалистов, узким местом отечественного фармпрома является не столько нехватка производственных площадок, оборудованных по правилам GMP, сколько почти полное отсутствие собственных технологических процессов, отвечающих этим требованиям.

 

 

Очевидное

 

Задача подготовки в сжатые сроки кадров, способных работать по международным правилам GMP, невыполнима без активного использования мирового опыта. Крайне важно расширять вовлеченность специалистов и менеджеров фармпредприятий в существующие механизмы международного сотрудничества. Речь идет о PIC/S, ICH, ISPE, о профильных программах ВОЗ, FIP, ИСО и др. Весьма полезны и двухсторонние связи с госорганами, общественными объединениями и бизнесом отдельных стран. Здесь можно думать об участии в зарубежных конгрессах и конференциях, в экспертных комитетах и группах по интересам, о приглашении иностранных специалистов в Россию для консультаций, обсуждений, выработки «дорожной карты» и о многом другом.

 

 

 

 

 
 

 

 

Конференция 31 марта 2011 года – IIIконференция «Государственное регулирование и россиская фармпромышленность – 2011: продолжение диалога»

 

Казанский форум: «Здравоохранение и развитие фарминдустрии: междисциплинарный диалог»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     

 

Яндекс.Метрика