Журнал: "Медицина целевые проекты" статья: Диагностические радиофармпрепараты | Издательский дом
#

Диагностические радиофармпрепараты

 

Директор ООО «ДИАМЕД» Татьяна Тульская

  

 

          Компания «ДИАМЕД»  по праву входит в число тех российских предприятий, которые первыми в стране перешли на рыночные отношения. Предприятие  было создано 20 лет назад на базе Отдела радиофармпрепаратов Института биофизики Минздрава СССР (ныне – ФГБУ «Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна» ФМБА России) – основного разработчика отечественных радиофармпрепаратов (РФП).

     Организацию производства наборов к генератору технеция-99м мы начали не с пустого места. В отделе радиофармпрепаратов Института биофизики к тому времени была создана производственная группа, осуществлявшая выпуск наборов реагентов к генератору Тс-99м двух наименований, которые поставлялись в несколько клиник Москвы для исследовательских целей. В период существования СССР технологии этой группы препаратов, разработанные в Институте биофизики, внедрялись на предприятии «Радиопрепарат» в Узбекистане. Однако, уже в конце 80-х годов прошлого века была очевидна необходимость создания собственного производства в России, и впоследствии, после  распада Советского Союза, своевременность этой инициативы оказалась бесспорной. С идеей организации такого производства мы обратились к руководству Института биофизики, которое только приветствовало такую инициативу. В тесном сотрудничестве и при поддержке Федерального государственного учреждения «Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна» ФМБА России, которым руководит Котенко Константин Валентинович,  коллективу предприятия удалось создать современное, отвечающее требованиям международных стандартов производство, которое обеспечивает своей продукцией около 200 клиник России. Современная номенклатура продукции предприятия включает 13 наименований препаратов для исследований в области кардиологии, онкологии, неврологии, урологии, педиатрии, травматологии и других направлений методами ядерной медицины и востребована на всей территории нашей страны. Следует отметить, что в данной группе препаратов практически ничего не импортируется. Судя по откликам клиницистов, существует реальная необходимость в расширении номенклатуры выпускаемых препаратов.  В настоящее время производство имеет все ресурсы не только для 100 %-ого удовлетворения потребностей Российских клиник в выпускаемой им продукции,но и для расширения номенклатуры и увеличения объёмов выпуска.Разработкой новых препаратов для ядерной медицины, которые в последствии будут внедрены в том числе и на предприятии «ДИАМЕД», занимается Отдел радиационных технологий медицинского назначения «ФМБЦ имени А.И. Бурназяна» ФМБА России под руководством Кодиной Галины Евгеньевны.

  

     Производственники хорошо знают, как тяжело вести собственное дело в России – тем более в эпоху кардинальных перемен. За 20 лет мы пережили дефолты, экономические и политические кризисы, немыслимое количество всяческих проверок со стороны контролирующих организаций, что никак не способствовало совершенствованию нашей работы. Все эти годы мы могли рассчитывать только на собственные силы и на помощь Института биофизики, а в дальнейшем, после проведенной реорганизации, на постоянную поддержку ФМБЦ «Федеральный медицинский биофизический центр им.А.И. Бурназяна» ФМБА России.

  

   Политика предприятия направлена, прежде всего, на выпуск высококачественной продукции, что требует наличия  соответствующих условий производства и сотрудников высокого профессионального уровня. Предприятие одним из первых в стране реконструировало технологические помещения и провело сертификацию производства на соответствие ГОСТ Р 52249 (Правила GMP). Основной костяк коллектива составляют сотрудники, работающие в компании с первого дня ее существования. Коллектив  около 30  человек. Средний возраст работников – 30 лет. Это опытнейшие, высококвалифицированные специалисты.  На фирме трудятся выпускники разных ВУЗов. В том числе выпускники Российского химико-технологического университета имени Д.И. Менделеева. Отрадно отметить, что в этом вузе с недавнего времени стали готовить специалистов для ядерной медицины. И мы надеемся, что молодые специалисты с высочайшим уровнем профессиональной подготовки  и  в дальнейшем будут вливаться в наш коллектив.

 

 

Новые возможности

 

     По данным Министерства здравоохранения РФ, в настоящее время основная доля онкологических заболеваний выявляется у россиян на последних стадиях болезни, что практически не оставляет шансов на полное выздоровление пациентов. А ранняя диагностика и выявление онкологических заболеваний позволяет значительно снизить смертность от злокачественных новообразований.  Известно, что здоровье населения любой страны является вопросом национальной безопасности, причем весьма дорогостоящим; исследования, проведенные, например, в США, Японии, странах Западной Европы и Австралии показывают, что применительно к системам здравоохранения этих стран вложение 1 доллара США в национальную ядерную медицину позволяет сэкономить от 1,5 до 2,5 долларов других расходов на здравоохранение (хирургические операции, пребывание в больнице, продление человеческой жизни). Вот почему сегодня огромное внимание уделяется разработке и внедрению новых видов диагностических и терапевтических препаратов, созданных на основе радиационных технологий. По-прежнему эффективно использование в диагностических целях такого востребованного радиоизотопа, как технеций-99м.  В связи с этим разработка новых РФП на основе этого изотопа остается для нас важнейшей задачей.  Так, недавно в Отделе радиационных технологий медицинского назначения ФМБЦ имени А.И Бурназяна  была завершена работа  по разработке технологии производства нового радиофармпрепарата – НАНОТЕХ, 99м-Тс. Препарат  предназначен для использования в радионуклидной диагностике для интраоперационной визуализации сторожевых лимфатических узлов,  для лимфосцинтиграфии в диагностике состояния лимфатической системы у онкологических больных, а также больных с отеками нижних конечностей, к примеру, с хронической венозной недостаточностью.

Сейчас компания «ДИАМЕД» готовится к внедрению этого очень ожидаемого клиницистами препарата в производство и проведению его регистрации.

В плане участия в инновационных отечественных разработках начато освоение технологий синтеза препаратов галлия-68 для высокоэффективной диагностики некоторых видов опухолей методом позитронно-эмиссионной томографии.

 

 

Проблема: длительность регистрации

 

Однако, к сожалению, о реальных сроках  начала производства новых препаратов говорить очень трудно. Дело в том, что при существующей системе регистрации лекарственных средств сроки, указанные в Законе N 61-ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ", не выдерживаются категорически. В отдельных случаях  от подачи Досье на регистрацию до получения Регистрационного удостоверения проходит 1,5-2 года. Теоретически проследить, как проходит экспертиза документов, поданных на регистрацию или перерегистрацию, возможно на сайте Министерства здравоохранения. Но это только теоретически. На практике о том или ином решении мы узнаем через месяц (а то и больше) после его принятия.  На письменные запросы, связанные с процедурой регистрации конкретного препарата, мы не получаем никакого ответа. Об этой проблеме не раз говорилось на различных конференциях и совещаниях, в том числе и проводимых в Министерстве здравоохранения,  однако никаких реальных шагов по решению этой проблемы  так и не предпринимается.

Что же касается регистрации РФП – это отдельная тема, требующая серьезной проработки. Специфика РФП диктует необходимость особого подхода к процедуре их регистрации, хотя бы элементарных знаний экспертов в области ядерной физики, радиохимии и радиофармацевтической химии – направлении, развитом во всем мире и отсутствующем в России. Только тогда стало бы ясно, что целый ряд требований, предъявляемых ко всем лекарственным средствам, совершенно невыполним для радиофармпрепаратов, имеющих крайне ограниченные сроки годности (минуты, часы, реже несколько суток) и выпускаемых ультрамалыми сериями (иногда 2-3 фасовки или даже монодозы). С инициативой разработки правил регистрации и контроля качества РФП неоднократно выступали ведущие специалисты в области ядерной медицины. Но воз и ныне там.

 

Сегодня наше предприятие выпускает порядка 16000 наборов к генератору технеция-99м в год. При условии решения проблемы с регистрацией лекарственных средств,  предприятие способно достаточно быстро увеличить номенклатуру и объем выпуска продукции более чем в два раза – до 35-40 тысяч наборов в год, в том числе  за счет внедрения новых диагностических и терапевтических радиофармпрепаратов.

 

123182, г. Москва, ул. Живописная, дом 46

Тел.: (499) 270-03-80, 190-95-05

E-mail: diamed-kits@mail.ru

www.diamed-kits.ru

 

  

 .



















 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     

 

Яндекс.Метрика