Генеральный директор ООО «НТЦ Амплитуда» Сергей Ермилов

Директор по развитию предприятия ООО «НТЦ Амплитуда» Иван Коновалов

Одним из основных направлений развития ядерной медицины в России в настоящее время является позитронная эмиссионная томография. За последние два года начато строительство нескольких ПЭТ-центров в нашей стране. К сожалению, пока практически все оборудование, поставляемое для оснащения таких объектов, имеет иностранное происхождение и, как правило, не обладает всеми разрешительными документами (сертификатами соответствия, сертификатами о внесении в Госреестр средств измерений РФ, удостоверениями о медицинской регистрации и пр.), необходимыми для легальной эксплуатации его в медицинских учреждениях РФ.

В результате в подавляющем большинстве случаев легкомысленное отношение поставщиков импортного оборудования к этим вопросам регулярно приводит к серьезным затруднениям, с которыми сталкиваются медучреждения при вводе в эксплуатацию ПЭТ-центров и других отделений ядерной медицины.

При этом следует отметить, что система требований и нормативная база радиационной безопасности, а также система обеспечения единства измерений в нашей стране существенно отличаются от принятых в других странах, и большинство разрешительных документов на использование медоборудования и средств измерений, выданных в стране-производителе, в принципе по смыслу не могут быть приняты в РФ. Кроме того, вполне объяснима достаточно твердая позиция сотрудников надзорных органов (Ростехнадзора РФ и Роспотребнадзора РФ) при приемке и периодическом контроле объектов ядерной медицины, так как здесь практически всегда речь идет о предотвращении возможного серьезного ущерба здоровью персонала и пациентов. Решению этого круга проблем большое внимание уделяется в компании ООО «НТЦ Амплитуда», занимающей лидирующие позиции на российском рынке в области разработки и производства технологического и вспомогательного оборудования для нужд отделений радиоизотопной диагностики и терапии.

Новые разработки

На сегодняшний день специалистами ООО «НТЦ Амплитуда» создан полный комплекс оборудования, необходимый для производства, контроля качества, фасовки и хранения радиофармпрепаратов на основе технеция-99м и иных радионуклидов, применяемых для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, а также обеспечения радиационного контроля в медицинских учреждениях.

Условно все оборудование ПЭТ-центра можно разбить на несколько частей: ПЭТ-сканер, циклотрон для наработки радионуклидов, модули синтеза радиофармпрепаратов, комплекс оборудования контроля качества радиофармпрепаратов, технологическое защитное оборудование («горячие камеры», диспенсер и т.д.) и оборудование радиационного контроля. Так как наша компания специализируется на разработке защитного и аналитического оборудования, то задачу по разработке модулей синтеза радиофармпрепаратов мы на данный момент не ставили.

Было принято решение разработать комплекс «горячих камер» для возможности работы в них с высокими значениями активности радионуклидов и комплекс для контроля качества радиофармпрепаратов на основе сертифицированного отечественного оборудования, в том числе и оборудования производства нашей компании. Что касается системы радиационного контроля, то она полностью скомпонована нами на основе серийно выпускаемых приборов производства ООО «НТЦ Амплитуда», внесенных в Госреестр СИ РФ.

Детальная проработка задачи по созданию «горячих камер» показала, что на сегодняшний момент на российском рынке существует потребность в трех основных типах боксов:

·       бокс для размещения модуля синтеза,

·       бокс для размещения генератора Ga-68 и модуля синтеза к нему;

·        бокс для размещения диспенсера (устройства фасовки радиофармпрепаратов).

На разработку конструкторской документации и выпуск опытного образца первого бокса российского производства для работы с генератором Ga-68 ушло почти полгода. Он был представлен на выставке АТОМЭКСПО-2012 в июне 2012 года и вызвал живой интерес у специалистов.

Помимо того, что вся линейка сконструированных нашими специалистами боксов для работы с РФП для ПЭТ разработана с учетом требований GMP(ГОСТ P522 49), ее конструкция полностью соответствует требованиям российских санитарных правил и норм, регулирующих обращение с радиоактивными веществами.

Боксы представляют собой изоляторы, герметичность рабочей зоны которых обеспечивается нагнетанием воздуха в полый резиновый уплотнитель, устанавливаемый по периметру промежуточного барьера из оргстекла. Основная дверь выполняет функцию защиты от гамма-излучения и снабжена механизмом для предотвращения открывания бокса во время работы с РФП.

Толщина свинцовой защиты рабочей зоны бокса, в зависимости от исполнения, может варьироваться от 25 до 75 мм. Рабочая зона выполнена из нержавеющей стали с учетом ГОСТ (на шкафы радиохимические) и может в зависимости от требований химической стойкости покрываться специальной полиуретановой краской, что актуально, например, при работе с модулем синтеза РФП на основе Ga-68, где используется соляная кислота.  

Боксы снабжены также системой контроля радиационных параметров, отслеживающей значение мощности дозы в рабочей зоне, на выбросном фильтре и в помещении, выдающей сигнал тревоги при превышении установленных порогов. Управление работой бокса осуществляется с сенсорной панели встроенного персонального компьютера, архивирующего всю информацию о работе, начиная от времени включения, открывания дверей и заканчивая результатами самодиагностики.

Комплексный подход

На основе модификации бокса для работы с генератором Ga-68 и диспенсера нами разработано комплексное решение задачи создания участка по производству радиофармпрепаратов на основе Ga-68.

Технологическая цепочка представляет собой замкнутую линию, включающую в себя химический перчаточный ламинарный изолятор, «горячий бокс» для работы с генератором Ga-68, второй «горячий бокс» с диспенсером и ламинарный двухзонный перчаточный бокс. Все боксы снабжены переходными шлюзами. В ламинарный перчаточный изолятор с классом чистоты воздуха «В» загружаются расходные материалы, и в нем же проводится их подготовка. Далее материалы через шлюз подаются в «горячий бокс». В нем в рабочей зоне установлен модуль синтеза, а в подкамерном пространстве радиометр РИС-А1 «Дозкалибратор», отсек для сбора ЖРО и каньон на два генератора Ga-68, соединенных с модулем синтеза капиллярными трубками. Синтезированный радиофармпрепарат по капилляру проходит через радиометр, где происходит измерение значения полученной активности, и далее – во второй «горячий бокс». По окончании процедуры синтеза все капилляры промываются, а образующиеся жидкие радиоактивные отходы собираются в отсеке для сбора ЖРО.

Второй «горячий бокс» с классом чистоты воздуха «А» оборудован полуавтоматическим диспенсером, шпаговым манипулятором и шлюзами для выдачи готового продукта в контейнере и выгрузки твердых радиоактивных отходов. Кроме того, он также может быть оборудован встроенным радиометром РИС-А1 «Дозкалибратор». Перчаточный ламинарный бокс, соединенный с боксом диспенсера, необходим для подготовки тары для фасовки радиофармпрепаратов.

Что касается комплекса оборудования для контроля качества произведенных радиофармпрепаратов, то, помимо отечественного оборудования для анализа химических параметров, он должен включать в себя приборы для определения радиохимической чистоты радиофармпрепаратов методами тонкослойной хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии. Подобное оборудование для контроля радиохимической чистоты радиофармпрепаратов на основе технеция-99м было нами разработано ранее – «ГаммаСкан-01А» для тонкослойной гамма-хроматографии. Однако этот прибор был рассчитан на регистрацию гамма-излучения с энергией до 360 кэВ, и его нельзя было сразу применять для ПЭТ-нуклидов.

Специалисты ООО «НТЦ Амплитуда» доработали детектирующую часть этого прибора, и в итоге, совместно с разработанным ранее прибором «Гамлет», предназначенным для высокоэффективной жидкостной гамма-хроматографии, мы получили полный комплекс отечественного оборудования для контроля качества ПЭТ-радиофармпрепаратов.

Сегодня можно сказать, что комплексное решение на основе российского технологического оборудования для производства и контроля качества радиофармпрепаратов для ПЭТ существует и соответствует мировому уровню. Это обстоятельство вселяет уверенность в том, что в скором времени в российских клиниках в отделениях ПЭТ, помимо зарубежного оборудования, свое достойное место займет и отечественное оборудование, не уступающее ему по функциональным возможностям и, безусловно, более вариабельное по своей архитектуре, что позволяет учитывать особенности существующих зданий и помещений, в которые зачастую приходится встраивать вновь создаваемые отделения ПЭТ. Кроме того, хотелось бы отметить, что одним из направлений, по которым сегодня ведутся работы в проектном отделе ООО «НТЦ Амплитуда», является создание типового комплексного решения для центра позитронно-эмиссионной томографии.