Журнал: "Медицина целевые проекты" статья: Стратегически важные решения | Издательский дом
#

Стратегически важные решения

 

Партнерство и ответственность – наши принципы. Принимая на себя ответственность за результаты работы, мы строим партнерские отношения с нашими потребителями

 

Генеральный директор ЗАО НПФ «Нуклид-Транс» Алексей Кодюков

 

 

Научно-производственная фирма «Нуклид-Транс» (ЗАО НПФ «Нуклид-Транс») основана в 1992 году по инициативе Министерства по атомной энергии России, учредителями стали предприятия ближнего зарубежья, а также Минатома, Минэконоразвития России, Российской академии наук, Минздрава РФ.

Основная задача фирмы – обеспечение учреждений здравоохранения, научно-исследовательских и специализированных организаций других отраслей средствами функциональной и лабораторной радионуклидной диагностики, радионуклидной терапии, включая комплексы, приборы, аппараты, оборудование, радиофармацевтические (диагностические и лекарственные) средства, реагенты для радиоиммунохимического, радиобиохимического микроанализа, и другую изотопную продукцию. Основными направлениями деятельности в данной предметной области являются исследования, разработка, производство, поставка соответствующих изделий.

Конечная цель деятельности – повышение качества медицинского обслуживания населения путем разработки и внедрения передовых изделий и технологий в практику работы лечебных, научно-исследовательских медицинских учреждений, учреждений медико-биологического профиля.

Кроме того, нашей целью является сбережение и дальнейшее развитие отечественных школ биомедицинского приборостроения и биотехнологии в тех областях, где имеется определенный научный приоритет и ноу-хау, обеспечивающие конкурентоспособность изделий и технологий, в частности в области создания методов и средств радиобиохимических исследований, радиоиммунохимического микроанализа.

Для решения логистических задач по снабжению готовой продукцией сети потребителей созданы соответствующие условия, учитывающие административно-технические, технологические, транспортные ограничения, вытекающие из специфики обращения с продукцией, содержащей радионуклиды.

По инициативе Минатома России, для решения задачи создания и производства отечественной реагентной базы для радиоиммунохимического микроанализа в 1994г. организовано ЗАО «Нуклидбиомед», основными акционерами которого являются: ЗАО НПФ «Нуклид-Транс» и Российский онкологический центр им. Н.Н. Блохина Российской академии медицинских наук (РОНЦ РАМН).

 

 

РИА-наборы

 

По различным данным, в настоящее время мировое производство РИА-наборов за последнее десятилетие удвоилось и превысило 10 млрд долларов США. Известно более 400 видов наборов для радиоиммунной диагностики, которые успешно используются в медицинской практике. Так, в онкологии – для диагностики распространенности опухолевого процесса и для оценки эффективности лечения рака, прогнозирования течения заболевания; в эндокринологии – для диагностики сахарного диабета, патологии гипофизно-надпочечной и тиреоидной систем; в кардиологии – для диагностики и контроля лечения инфаркта миокарда; в акушерстве, гинекологии, педиатрии – для контроля за развитием плода, выявления причин бесплодия, определения причин нарушения развития у детей и подростков.

Радиоиммунный анализ используется также в гематологии, гастроэнтерологии, нефрологии, аллергологии, токсикологии, особо важное значение радиоиммунный метод приобрел при распознавании СПИДа.

Альтернативы данному методу как наиболее простому, с надежными результатами, широко используемому в практической медицине как рутинное исследование, в большинстве случаев не имеется. Метод не имеет недостатков присущих альтернативным методам с ферментным усилением: результаты анализа не зависят ни от неспецифического состава пробы, ни от внешних условий проведения анализа, обеспечивает надежную информационную основу доказательной медицины «Золотой стандарт качества» в области определения более 450 биологически активных веществ.

 По данным Минздрава России, потребность в РИА-наборах для нужд здравоохранения Российской Федерации составляет около 80 тыс. наборов в год, что эквивалентно в стоимостном выражении 8-10 млн долларов США, которая за счет зарубежных поставок закрывается на одну четверть, так как отсутствует отечественное производство.

Создание отечественных РИА-наборов в основном ориентировано на замещение импортного аналога, основными поставщиками которого в настоящее время являются фирмы: IMMUNOTECH (Чехия) и CIS Bio International, объем поставок которых составляет в денежном выражении 2,5–3 млн долларов США в год и соответственно до 30 тыс. наборов более 30 разновидностей.

Создание отечественных иммунных диагностических систем относится к основным направлениям критических технологий федерального уровня, так как радиоиммунные системы концентрируют в себе последние достижения биотехнологий и радиохимии.

 В настоящее время существует большое количество различных методик иммуноанализа, однако исследования в этой области ведутся широким фронтом, особенно за рубежом. Несмотря на существующие трудности, отечественные исследователи имеют большой опыт работы по разработке и практическому применению методик радиоиммунного анализа.

 

Уже разработаны и зарегистрированы в РФ 18 РИА-наборов, подготовлены к клиническим испытаниям и регистрации еще три РИА-набора, наиболее часто используемые в клиниках РФ, а именно:

 

СТ4-ИРМА-ТЕСТ «НБ» (планшет),

        ТТГ-ИРМА-ТЕСТ «НБ»    (планшет),

РИА-Т4 свободный - НБ, ИРМА-ТТГ-НБ, ИРМА-ТГ-НБ,

РИА-Т4общий-НБ, РИА-Т3общий-НБ, ИРМА-АНТИ-ТГ-НБ,

ИРМА-АНТИ-ТПО-НБ, РИА-КОРТИЗОЛ-НБ,

РИА-ПРОГЕСТЕРОН-НБ, РИА-ТЕСТЕСТЕРОН-НБ,

РИА-ЭСТРАДИОЛ-НБ, ИРМА-ПРОЛАКТИН-НБ,

ИРМА-ЛГ-НБ, ИРМА-ФСГ-НБ,

ИРМА-ПСА общий - НБ, ИРМА-ПСА свободный - НБ.

 

Высокая потребность в РИА-наборах с учетом экономических соображений и создание единой таможенной территории показали, что наиболее рационально привлечь готовую к производству производственную базу Унитарного предприятия «Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси (УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси»), г. Минск, Республика Беларусь, и было принято решение организовать здесь с 2012 года крупносерийное производство отечественных радиоиммунологических наборов. Производство РИА-наборов, разработанных в России, на производственной базе УП «ХОП ИБОХ» Республики Беларусь, равнозначно финансовым инвестициям в размере 7–8 млн долларов США, необходимым для организации производства на территории России.

Территориальное единство основных предприятий, реализующих отечественные РИА-наборы в лечебных учреждениях РФ (ЗАО НПФ «Нуклид-Транс», ОАО «В/О «ИЗОТОП»» и ООО НТЦ «Нуклон»), базируясь на производственной базе УП «ХОП ИБОХ», позволяет систематизировать модернизацию, удовлетворение потребности и совершенствование изготавливаемых радиоиммунологических наборов. Системнее учитывать потребность, замечания и предложения диагностических лабороторий медицинских учреждений РФ, обеспечить более полную, планомерную, производственную загрузку производства, при необходимости модернизацию и увеличение производственных мощностей УП «ХОП и БОХ».

Единство используемых методик, технологий при производстве и эксплуатации РИА-наборов на территории России позволит российским предприятиям оснащать спецлаборатории лечебных учреждений, производящих диагностику здоровья человека, аппаратурой с использованием последних достижений науки и техники, отечественного производства. Кроме того, и что имеет немаловажное значение, использование производственной базы УП «ХОП и БОХ» Республики Беларусь по толлинговой схеме, изготовление продукции из давальческого сырья позволят сократить затраты на производство, таким образом снижая стоимость конечного продукта.

Существующая производственная база ЗАО «Нуклидбиомед» дает возможность без значительных капиталовложений организовать группу входного контроля и мониторинга реализуемых РИА-наборов на территории РФ.

Проделанная работа позволяет объединить научно-технические возможности Госкорпорации «Росатом», Министерства здравоохранения РФ, РАМН, НАН Беларуси, их предприятий и специалистов по созданию научно-технической базы развития производства РИА-наборов в России. Предполагается организация серийного производства РИА-наборов, а также других систем радиоиммунного анализа, покупателям и заказчикам будут реализовываться готовые и сертифицированные изделия. Данный вид продукции будет конкурентоспособным за счет более низкой стоимости затрат на производство, а также из-за более высоких потребительских свойств (сроков и условий использования).

Отечественные РИА-наборы созданы на основе оригинальной инновационной технологии. При их создании решены научно-технические и технологические вопросы:

– модификация поверхности носителя связывающей системы с целью придания ей высокой и контролируемой связывающей способности;

– управляемой иммобилизации связывающей системы, обеспечивающей получение мономолекулярного слоя с требуемой пространственной ориентацией паратопов/эпитопов при отсутствии их экранирования.

 

Наборы ЗАО «Нуклидбиомед» выпускаются в планшетном и пробирочном формате с использованием метки йод-125. Сегодня они доступны для определения 18 аналитов, наиболее востребованных медицинской практикой, включая онкомаркеры ПСА-свободный, ПСА-общий. Все наборы зарегистрированы, выпускаются серийно, внедрены в медицинскую практику и успешно используются, в частности в учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы. Завершается разработка диагностических наборов (СА-125, СА-19-9, СА-15-3)  для определения еще 100 000 аналитов.

Современные средства для радиоиммунохимического микроанализа включают также инновационную установку «АРИАН», которая позволяет работать с любыми диагностическими наборами реагентов с меткой йод-125, обеспечивая наивысшую среди аналогов чувствительность, компенсацию позиционной ошибки и производительность до 1000анализов в час. Установка «АРИАН» служит основой комплектования современных РИА-лабораторий в практическом здравоохранении, а также находит широкое применение в лабораториях научно-исследовательских и производственных организаций медико-биологической направленности.

Учитывая вышеизложенное, а также экономическую ситуацию, сложившуюся на отечественном рынке, можно с определенной уверенностью сказать, что ЗАО НПФ «Нуклид-Транс» является единственным предприятием, на сегодняшний день имеющим возможность возглавить отечественное производство РИА-наборов и предложить потребителям:

·   качество предлагаемой продукции не хуже лучших зарубежных аналогов;

·   послепродажное обслуживание поставляемой продукции;

·   освобождение от таможенных и связанных с этим оформительских издержек;

·   сократить транспортные расходы;

·   сроки и время доставки до потребителя;

·   вариации в сторону снижения ценовых факторов (15–20%);

·   единство технологии при производстве и, как следствие, развитие отечественной аппаратно-приборной базы, модернизацию и создание новых диагностических лабораторий;

·   сократить время получения необходимых тест-систем лабораториями клинических больниц;

·   упростить процесс проведения радиоиммунного анализа;

·   снизить вероятность радиоактивного загрязнения лабораторий:

·   сохранить оборот финансовых средств внутри отечественного рынка, без оттока за рубеж.

 

И самое главное – независимость отечественного рынка от импорта, то есть влияния на отечественный рынок экономико-политических проблем зарубежных поставщиков.

 

 

115478, г. Москва, Каширское шоссе, дом 24, стр. 23

Телефон: (495) 781-45-99

www.nuklidtrans.ru

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     

 

Яндекс.Метрика