Начальник научно-исследовательского отдела ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России Дмитрий Дубинкин

 

 

Методы ядерной медицины (радионуклидная диагностика и терапия) играют важнейшую роль в современной клинической практике. Необходимость эксплуатации высокотехнологичного оборудования, функционирование которого обеспечивается наличием радиофармпрепаратов в виде открытых источников ионизирующего излучения, образует для этого направления здравоохранения значительный потенциал стать крупномасштабным сектором экономики страны, который имеет не только социальную, но и экономическую составляющую.

 

Характерная особенность ядерной медицины (ЯМ) заключается в привлечении компетенций из широкого спектра различных областей науки и техники, что в совокупности требует серьезного комплексного межведомственного подхода по развитию данной отрасли в стране.

 

Безусловно, настоящая статья не претендует на полноту раскрытия всех проблем и аспектов по состоянию дел в отрасли и направлена на привлечение мнения экспертов и специалистов в области ядерной медицины.

 

 

Радиофармпрепараты

 

В России в настоящее время на относительно развитом уровне находится ситуация с номенклатурой диагностических РФП, которые были разработаны и внедрены в клиническую практику более 15 лет назад. В общественном информационном поле сегодня фигурируют такие показатели: в практической медицине используются 22 радиофармацевтических препарата для сцинтиграфии методом однофотонной компьютерной томографии (ОФЭКТ), около 6 препаратов для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на основе 4 ультракороткоживущих радионуклидов и порядка 20 импортных наборов для радиоиммунного анализа (РИА-наборы). При этом в клинической практике используется ограниченная номенклатура диагностических радиофармпрепаратов, меченных изотопами Tc-99m, I-131, I-123, In-111, Ga-67, F-18, C-11, N-13, O-18. Также требуются разработки современных, высокоселективных РФП на основе высокомолекулярных средств таргетной доставки изотопов к облучаемым органам и тканям, таких как пептиды, моноклональных антител и т.д.

 

Направление радионуклидной диагностики invitroв силу множества обстоятельств, в первую очередь нормативных требований по содержанию лабораторий, не имеет в последние годы тенденций к развитию.

Что качается вопроса радионуклидной терапии (РНТ), то здесь наблюдается значительное отставание России от мирового уровня развития области. Для РНТ сегодня разрешены для клинического применения только РФП с I-131 для лечения рака щитовидной железы и тиреотоксикоза, а также препараты для паллиативного лечения костных метастазов различного происхождения с изотопами Sr-89, Sm-153. Прекратило свое существование направление радиосиновэктомии, имевшее высокий уровень развития в прошлом страны и имеющее сегодня значительную потребность для лечения заболеваний суставов. В этом случае наиболее перспективным и подготовленным для выхода на российский рынок по состоянию разработок и испытаний представляются препараты с изотопом Re-188, которые предназначены как для паллиативного лечения костных метастазов, так и для радиосиновэктомии. Российскому потребителю сегодня доступны W-188/Re-188-генераторы отечественного производства, как стационарные (экстракционные), так и портативные (сорбционные). Остается только вопрос, насколько востребованными на практике окажутся эти РФП.

 

Сегодня в РФ отсутствует производство наиболее перспективных радиофармпрепаратов на основе гамма- и бета-излучателей I-131 (используется только Na¹³¹I, Y-90, Lu-177 и др.) и альфа-излучающих радионуклидов (Bi-213, At-211, Ac-225 и др.). Указанные сырьевые изотопы сегодня из России поставляются за рубеж для изготовления РФП как для рутинного клинического применения, так и для инновационных разработок. Требуется разработка и внедрение в клиническую практику молекулярных носителей для осуществления радиоиммунотерапии. Необходимо расширение области применения методов радионуклидной терапии, которые уже зарекомендовали себя на западном рынке медуслуг, а также стимуляция развития отечественных разработок.

 

В настоящее время некоторые движения в этом направлении наблюдаются в рамках реализации ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства РФ № 91 от 17 февраля 2011 года. При этом процедура внедрения инновационной продукции в медицинскую практику требует колоссальных временных и финансовых затрат, что подчас переводит процесс в разряд «долгоиграющих» и делает его малопривлекательным для инвестирования.

В то же время сегодня наблюдается повышение интереса к регистрации в РФ инновационной медицинской радиоизотопной продукции зарубежного производства. И мнения специалистов по этому вопросу неоднозначны. Врачи видят в иностранной продукции гарантию качества и стабильности обеспечения, что приводит к эффективным результатам. И не всегда этот продукт бывает дороже отечественного.

Существует мнение, что в РФ должно быть зарегистрировано и отлажен механизм применения не менее 50 радиофармпрепаратов различного назначения. Насколько адекватна эта оценка?

 

 

Медицинские аспекты

 

Требуется комплексный подход к пропаганде методов и проведению курсов повышения квалификации в области ЯМ среди врачей. Сегодня о возможностях в данной области имеет полноценное представление избранное число специалистов, работающих, как правило, в ведущих медицинских центрах страны в Москве, Санкт-Петербурге, Обнинске, Томске, Хабаровске и др.

 

Во многих регионах и в некоторых клиниках обеих столиц талантливые врачи и ведущие специалисты в своей профильной области недостаточно осведомлены о методах ЯМ и с большим трудом поддаются внедрению в своих отделениях радиационных технологий, что является одной из причин медленного освоения и развития этих методов на местах. В большинстве случаев это связано с огромными трудностями по вводу в эксплуатацию и дальнейшему содержанию отделений ЯМ из-за высоких нормативных требований.

 

 

Создание новых объектов и оценка потребностей

 

В России сегодня функционирует порядка 185 отделений радионуклидной диагностики. Оснащенность гамма-камерами и ОФЭКТ на 70% представляет собой технически устаревшее оборудование, требующее замены. Стоит отметить, что процесс обновления оборудования радионуклидных лабораторий и создание новых отделений последние 4–5 лет продвигается достаточно активно. На рынок вышел новый отечественный производитель ОФЭКТ-сканеров – ЗАО «НИПК «Электрон». Для достижения уровня показателей европейских стран в России требуется создание не менее 70 новых отделений радионуклидной диагностики с переоснащением парка оборудования существующих лабораторий.

Направление ПЭТ сегодня развивается в стране значительными темпами. До недавнего времени, вплоть до 2009 года, в стране функционировало только 4 ПЭТ-центра и 3 отделения ПЭТ-диагностики. На сегодняшний момент в рамках реализации различных государственных программ или частно-государственного партнерства всего в стране запущено 16 учреждений ПЭТ (12 ПЭТ-центров и 4 отделения, из них 3 приостановлено на реконструкцию), а в общей совокупности на различных этапах внедрения находятся 48 учреждений ПЭТ, оснащенных примерно 65 ПЭТ-сканерами. Тем не менее, исходя из того что для достижения заметного экономического и социального эффекта необходимо иметь минимум 1 ПЭТ-сканер на 1 млн населения, на территории РФ требуется установить не менее 75 дополнительных ПЭТ-сканеров.

 

В стране сейчас функционируют пять отделений радионуклидной терапии (РНТ): в МРНЦ РАМН в Обнинске, РМАПО в Москве. В 2011 году начали принимать пациентов отделения РНТ в онкологическом диспансере в Челябинске и в РНЦ рентгенорадиологии в Москве. В начале 2014 года будет запущено отделение РНТ в Казани. Таким образом, в настоящее время в России имеется 76 действующих «активных» коек. В ближайшее время на территории РФ начнут работать дополнительные шесть отделений РНТ в Архангельске, Красноярске, Нижнем Новгороде, Димитровграде, Хабаровске и Москве, которые в совокупности будут оснащены более чем 95 «активными» койками. Средний показатель обеспеченности РНТ в европейских странах составляет 1 «активную» койку на 340 тысяч населения. Для достижения таких показателей в РФ потребуется внедрить дополнительные отделения РНТ, оснащенность которых должна составить не менее 250 «активных» коек.

 

Следует отметить, что для оценки потребностей в учреждениях ядерной медицины в РФ, как правило, используется подход, при котором ориентиром являются статистические показатели западных стран. Более корректная оценка потребностей должна исходить из статистики заболеваемости в РФ и соотнесения с ней научно обоснованной доли используемых в мире радиационных технологий с учетом пропускной способности оборудования. Подобный подход применялся при разработке в Минздраве программы «Развитие ядерной медицины в РФ» в 2010–2011 годах. Однако полученные показатели суммарной потребности в оборудовании представляются весьма завышенными: 800 ОФЭКТ и ОФЭКТ/КТ-сканеров (при этом в рамках программы требуется создание новых и реконструкция 260 отделений), 173 ПЭТ/КТ-сканера (новые 15 ПЭТ-центров и 71 отделение), 685 «активных» коек (новые 23 отделения РНТ). При этом потребности в лабораториях для тестов invitroвовсе не учтены.

 

Немаловажным аспектом для адекватной оценки текущего статуса отрасли в стране и прогнозирования развития является регулярное анкетирование учреждений ЯМ с учетом специфики их функционирования. Такая работа на регулярной основе выполняется, например, Европейской ассоциацией ядерной медицины (EANM). В нашей стране механизм получения статистических данных действовал во времена СССР, когда все клиники для включения в план бюджетного финансирования поставок препаратов должны были в конце каждого года представлять отчетность главному радиологу. Переход страны на рыночную экономику привел к утере этого механизма. Попытки МОО «Общество ядерной медицины» получить хоть какие-нибудь сведения по специально разработанной анкете не приводят в сегодня к полноценным результатам без централизованной поддержки Минздрава. Например, по результатам последнего анкетирования в 2010 году из списка рассылки в 223 учреждения был получен ответ только из 63 отделений.

Сегодня при создании высокотехнологичных объектов ЯМ наблюдается явление разрозненности и несогласованности прохождения этапов. На различных стадиях (проектирование, строительство, закупка и монтаж оборудования) часто происходит смена исполнителей, что приводит к потере деталей, ошибкам и техническим несоответствиям. В результате возникают проблемы в реализации проектов, приводящие к задержкам сроков сдачи в эксплуатацию и непредвиденным финансовым расходам. Во избежание этого требуется привлечение специалистов, обладающих как комплексными знаниями самих медико-технологических аспектов, так и опытом внедрения радиационных медицинских технологий с учетом специфики текущей нормативно-правовой базы, подхода органов государственного регулирования и рыночной ситуации, которые должны выполнять роль связующего звена на всех этапах реализации проекта. Целесообразным представляется создание централизованного аппарата инжиниринговых компетенций и системы его внедрения в процессы организации высокотехнологичных объектов ЯМ в качестве обязательного научно-технического сопровождения работ на всех этапах реализации проектов.

 

 

Подготовка кадров

 

Текущая ситуация с наличием и уровнем подготовки специалистов для работы в существующих и вновь создаваемых объектах ЯМ оценивается как критичная. Сегодня прилагаются значительные усилия для подготовки медицинских физиков, при этом уровень подготовки врачей-радиологов значительно отстает от требований, необходимых для полноценного использования потенциала современного оборудования и технологий ЯМ. На действующих кафедрах вузов требуется вводить курсы современных методов, таких как позитронно-эмиссионная томография, проводить практикум на современном, недавно установленном в клиниках оборудовании. Многие компании, например GE Healthcare, имеют в России собственные центры подготовки специалистов с компьютеризированными классами, которые также могут быть интегрированы в программу практических занятий при вузах страны.

 

В настоящий момент в перечне Общероссийского классификатора специальностей по образованию (ОКСО) высшего и среднего профессионального образования отсутствует востребованная специальность «Радиофармацевт». Для получения необходимых знаний специалистам-радиохимикам или фармацевтам приходится либо обретать необходимые знания на самом месте работы, что нереализуемо в случае набора персонала в новое отделение ЯМ, либо проходить специализированные курсы повышения квалификации, которые у нас в стране еще только набирают силу. В стране сейчас периодически проводятся такие спецкурсы для технического и медицинского персонала в шести институтах в Москве, Санкт-Петербурге, Обнинске и Томске, что недостаточно в масштабах всей страны. Уровень этих курсов требует повышения по части предоставления лабораторных практикумов и занятий на медицинском оборудовании. Необходимо отладить механизм возможности регулярного направления на эти курсы специалистов из медицинских учреждений.

 

 

Нормативно-правовая база

 

Очевидно, что сегодня в стране прикладываются значительные усилия к созданию новых учреждений ЯМ. При этом многие объекты, оснащенные дорогостоящим высокотехнологичным оборудованием, вынуждены простаивать по многим причинам, включая отсутствие системы подготовки необходимых специалистов и проблемы нормативно-правовой базы, связанные с несогласованностью нормативно-правовых документов, отсутствием необходимых подзаконных актов и специализированной документации. Многие медицинские учреждения, в которых раньше существовали отделения радионуклидной диагностики, не имеют стремления возобновить их функционирование по причине обременительности их запуска и дальнейшего содержания, как нормативной, так и финансовой.

Понуждение медицинских радиологических учреждений и предприятий по производству РФП соответствовать завышенным нормативным требованиям оказывает противодействие процессу развития ядерной медицины в стране. Снижаются заказы на поставки выпускаемой продукции и оказание услуг, ухудшается инвестиционный климат. Инвесторы, в том числе в рамках государственно-частного партнерства, испытывают обоснованный скептицизм. Реально вложенные средства, с учетом дополнительных затрат на обеспечение прохождения ранее не существовавших экспертиз и получение документов, организацию сложной системы обеспечения радиационной безопасности, учета и контроля РВ и РАО, системы обеспечения физической защиты, как для АЭС, требования соответствия правилам GMPкак для крупномасштабных фармацевтических производств, значительно увеличивают сроки окупаемости инвестиций, отбрасывая назад развитие медицинских технологий.

 

Решение обозначенных вопросов представляет собой комплексную задачу, которая не решается одним днем. Высокой степенью готовности обладают указанные ниже действия по совершенствованию нормативной базы:

-          утвердить Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях, разработанный в соответствии с пп. 5 п. 5 ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ (последняя редакция прошла общественные слушания в сентябре 2013 года и находится на утверждении в Минздраве РФ для подачи в Минюст РФ);

-          в Минюсте недавно (10 октября 2013 года за рег. № 29938) зарегистрирован приказ Минпромторга № 916 от 14 июня 2013 года «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP) в соответствии с п. 1 ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Правила теперь становятся обязательными для исполнения. При этом впереди еще необходима серьезная работа по формированию порядка получения документа, подтверждающего соответствие производителя требованиям GMP, создание экспертной группы и состава комиссии по выдаче разрешительной документации и осуществлению надзора по направлению радиофармацевтики;

-          доработать и утвердить ГОСТ Р «Радиофармацевтические препараты. Руководство по современной надлежащей радиофармацевтической практике (сGRPP) для маломасштабного производства»;

-          утвердить СанПиН 2.6.1[О1] -….«Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении позитронной эмиссионной томографии» (в настоящее время документ прошел согласование среди специалистов. Роспотребнадзор выставляет документ на общественные обсуждения на сайте Минэкономразвития);

-          утвердить разработанные «Методические указания по проведению доклинических испытаний радиофармацевтических препаратов для ПЭТ» (документ утвержден на уровне ФМБА России и распространяется только на подведомственные клиники. Требуется утверждение на уровне Минздрава РФ);

-          разработать и утвердить единую фармакопейную статью на наиболее широко используемый в ПЭТ-диагностике радиофармпрепарат ¹⁸F-ФДГ;

-          согласовать и утвердить стандарты оказания медицинской помощи населению в области радиологии (Порядок оказания медицинской помощи по профилю «лучевая диагностика и терапия» и т.п.);

-          разработать, согласовать и утвердить Порядок формирования тарифов для оказания медицинских услуг методами ЯМ, в т.ч. для частных компаний и работающих по принципу частно-государственного партнерства;

-          требуется облегченная процедура лицензирования медучреждений по обращению с источниками ионизирующего излучения. В частности, необходимо внести дополнения в регламент Ростехнадзора о порядке регистрации организаций, осуществляющих деятельность по эксплуатации радиационных источников (РИ), содержащих в своем составе только РИ 4-й и 5-й категорий радиационной опасности. В соответствии с п. 36.1 Федерального закона № 170-ФЗ от 21 ноября 1995 года «Об обращении атомной энергии» (в ред. № 93-ФЗ от 25 июня 2012 года) процесс лицензирования заменяется теперь облегченной процедурой регистрации. При этом в трактовке Ростехнадзора РФП и радионуклидные генераторы не попадают под действие данной статьи Федерального закона № 170-ФЗ от 21 ноября 1995 года.

 

Особого внимания требует вопрос формирования нормативной базы в области частно-государственного партнерства при создании и эксплуатации медицинских учреждений. Пример успешного продвижения по развитию ядерной медицины в стране с применением принципов частно-государственного партнерства ярко выражен на примере Турции, близкой с Россией по уровню показателей социального развития.

Не проработан в надлежащей мере вопрос по компенсации затрат пациентов на потребление медицинских услуг в сфере ЯМ. Например, сегодня используемые методы радионуклидной терапии относятся к категории высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), а технологии брахитерапии – к специализированной медицинской помощи (СМП), что требует выделения квот на лечение, в то время как некоторые заболевания, исследуемые с применением технологий радионуклидной диагностики, категорируются по линии обязательного медицинского страхования (ОМС). При этом в стандарты ОМС сегодня включена лишь незначительная часть всего спектра заболеваний и услуг из области ЯМ. Сведения об РФП там вообще отсутствуют. Следует отметить, что в Номенклатуру медицинских услуг (утверждена приказом Минздравсоцразвития РФ № 1664н от 27 декабря 2011 года), из которой берутся данные для формирования и периодического пересмотра стандартов ОМС, ВМП и СМП, включен далеко не полный перечень существующих и применяемых в России методов ЯМ. Требуется комплексный пересмотр указанных нормативов с целью включения всех методов и технологий ЯМ в Номенклатуру медицинских услуг и их внесения в единую систему стандартов ОМС.

 

Чтобы разрешить сегодняшнюю критическую ситуацию с нормативной базой в сфере ЯМ, в кругу специалистов имеется понимание необходимости выделить это направление в отдельную отрасль и разработать для нее свою нормативную базу, с внесением соответствующих изменений в действующее законодательство.

 

Для продвижения этих и других вопросов, связанных с обеспечением нормативно-правовой базы для функционирования радиологических учреждений, целесообразно создать межведомственный координационный совет, в состав которого должны быть включены ведущие специалисты в области ЯМ.

 

 

Государственный программный подход к развитию ядерной медицины в РФ

 

На протяжении длительного времени после распада СССР предпринимались неоднократные попытки реализации государственных программ по развитию ядерной медицины в России. За этот период было сформировано не менее четырех проектов программ различного масштаба, которые в итоге либо не нашли полноценную поддержку со стороны правительства, либо захватывали лишь небольшую область технологий ЯМ и не решали основной массы проблем (как, например, национальная онкологическая программа «Комплекс мероприятий по совершенствованию организации онкологической помощи населению», реализуемая во исполнение постановления Правительства РФ № 189 от 3 марта 2009 года).Комплексный подход, учитывающий потребности в медицинских радиационных технологиях, был предпринят при подготовке межведомственной программы «Развитие ядерной медицины в РФ», разработанной под руководством Минздравсоцразвития РФ при участии ФМБА России, ГК «Росатом», Минпромторга РФ, НИЦ «Курчатовский институт», РАН, РАМН во исполнение п. 2 Перечня поручений Президента РФ от 8 мая 2010 года № Пр-1314. При этом разработка программы велась ограниченным кругом, без привлечения большинства ведущих российских экспертов в данной области, что в результате отразилось на качестве и составе программы, а также вызвало значительную критику со стороны научного сообщества. В настоящее время определенный объем задач, включенных в проект программы, реализуется в действующей ФЦП «ФАРМА 2020», утвержденной постановлением Правительства РФ № 91 от 17 декабря 2011 года. Частично материалы программы нашли свое отражение в утвержденной распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 года № 2511-р Государственной программе РФ «Развитие здравоохранения» сроком до 2020 года, для реализации которой (по части, касающейся ядерной медицины) еще не выработан государственный механизм финансирования.В настоящий момент сведения, включенные в данной Госпрограмме в мероприятие 3.1 «Развитие ядерной медицины», в недостаточной степени раскрывают меры по ее реализации и требуют серьезной детальной доработки с привлечением ведущих специалистов.

 

По оценкам различных экспертных структур, в случае вывода статуса оказания медицинских услуг с применением технологий ЯМ в России до уровня развитых европейских стран добавочный ВВП, получаемый ежегодно за счет сохранения трудоспособности населения, может достигать показателя в 5,8 трлн рублей в год.