Руководитель ФМБА России Владимир Уйба

ФМБА России в 2012 году осуществляло функцию государственного заказчика федеральных целевых, научно-технических, инновационных и ведомственных программ в сфере деятельности агентства.

Научные исследования и разработки выполнялись в рамках шести федеральных целевых программ, целевой программы ведомства и отраслевого заказа, а также государственных заданий, выполняемых федеральными государственными бюджетными учреждениями.

В прошлом году в ходе выполнения 429 научно-исследовательских работ и медико-гигиенических мероприятий разработано 5 новых лекарственных средств и биопрепаратов, подготовлено 59 нормативно-методических документов, издано 34 монографии, руководства и пособия.

РАДИАЦИОННАЯ, ХИМИЧЕСКАЯ, БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Наиболее значимые результаты были получены научно-исследовательскими организациями ФМБА России в 2012 году в области: изучения влияния деятельности предприятий ядерно-оружейного и ядерно-энергетического комплекса, объектов уничтожения химического оружия, предприятий космической отрасли на состояние здоровья обслуживаемых контингентов и окружающую среду; создания новых медицинских технологий диагностики и лечения профессиональных заболеваний, в том числе с использованием клеточных технологий; разработки эффективных радиофармацевтических препаратов для обеспечения деятельности создаваемых центров медицинской радиологии; разработки медицинских препаратов и антидотов для защиты от радиации и утилизируемых компонентов химического оружия; создания с использованием нанотехнологий вакцинных препаратов нового поколения.

В результате выполнения в 2012 году научно-исследовательскими организациями ФМБА России научно-практических работ в области радиационной гигиены и медицины получила дальнейшее развитие система дозиметрического контроля индивидуальных доз облучения персонала радиационно опасных производств, радиационной обстановки на указанных предприятиях. Получены оригинальные научные материалы по формированию индивидуальных дозовых нагрузок на персонал радиационно опасных предприятий Госкорпорации «Росатом» и население, подверженные воздействию ионизирующего излучения. Сформированы и опубликованы ежегодные сборники дозовых нагрузок при радиационных воздействиях на персонал и население, а также справочники по паспортизации территорий субъектов РФ и радиационно опасных предприятий.

Сформированы и развиваются основные программные продукты по важнейшим уникальным региональным регистрам облученного персонала радиационно опасных объектов и базам данных по различным когортам наблюдаемых контингентов.

В рамках мероприятий федеральной целевой программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации на 2009–2014 годы» в целях защиты работников химически опасных объектов, населения и среды обитания от воздействия опасных химических факторов в ФМБА России в 2012 году выполнен комплекс НИОКР, направленных на обеспечение деятельности аналитико-диагностических центров химической безопасности, начало функционирования которых в соответствии с постановлением Правительства РФ должно быть обеспечено в 2014 году. В частности, проводилась разработка процедур проведения химико-аналитического анализа токсикантов из проб неизвестного состава как из объектов окружающей среды, так и из биологического материала.

В 2012 году специалистами подведомственных учреждений получены значимые результаты в этом направлении. В частности, обоснован выбор наиболее информативных биологических субстратов и показателей (биомаркеров) в зависимости от токсикокинетических и токсикодинамических характеристик опасных металлов (Cd, Hg, Pb, Mn и др.). Одновременно разрабатывалась методическая база, позволяющая определять биомаркеры этих металлов, а также маркеров фосфорорганических отравляющих веществ, маркеров приоритетных полициклических ароматических углеводородов в биологических объектах. В конечном итоге мы предполагаем организовать на предприятиях, обслуживаемых ФМБА России, где имеет место контакт персонала с опасными токсикантами, эффективную систему их биомониторинга.

Создание государственных стандартных образцов (ГСО) различных токсикантов также является необходимым условием деятельности аналитико-диагностических центров. В 2012 году в дополнение к имеющимся разработаны ГСО составов крови, содержащей различные тяжелые металлы (ртуть, кадмий, бериллий), а также ГСО некоторых стойких органических загрязнителей, которые зарегистрированы в Федеральном реестре.

Немалую озабоченность как российской, так и мировой общественности вызывает проблема стойких органических загрязнителей (СОЗ) – наиболее опасных органических соединений, которые могут оставаться в окружающей среде в течение длительного времени, накапливаться в жировых тканях животных и человека, принося весьма существенный вред. В 2010 году наша страна присоединилась к Стокгольмской конвенции по СОЗ, ратифицированной большинством стран мира. Научные организации ФМБА России принимают участие в реализации ее основных положений в части разработки методик измерения СОЗ (диоксины, дибензофураны, полиароматические углеводороды) в воде, в почве, в атмосферном воздухе и воздухе рабочей зоны, в промышленных выбросах в атмосферу, в пробах мяса, птицы, рыбы, молока, в молочных продуктах и в грудном молоке.

Необходимо отметить, что разрабатывающиеся в институтах ФМБА России технологии контроля содержания СОЗ в объектах окружающей среды на основе современных высокочувствительных методов позволяют достичь максимально высоких уровней определения их содержания, в отдельных случаях превышающих рекомендованные мировом сообществом. В частности, с помощью микроорганизмов-деструкторов в процессе биоремедиации достигнута высокая степень очистки почв и акваторий от загрязнения целым рядом токсичных соединений, таких как гептил, иприт, СОЗ, фосфорорганические гербициды и пестициды, полициклические ароматические углеводороды (уровень загрязнения был снижен в 5 раз).

Это позволило подведомственным институтам химического профиля добиться мирового признания по результатам ежегодных международных сравнительных испытаний по анализу высокотоксичных химических соединений в биологическом материале и объектах окружающей среды, проводимых в рамках реализации Конвенции о запрещении химического оружия и Конвенции по СОЗ.

Также результатом работ в области создания информационных и прогнозно-аналитических систем явилась разработка компьютерной программы распознавания токсичных химикатов и диагностики поражений и заболеваний, вызванных их воздействием, предназначенная для поддержки принятия решений практикующего врача в случаях заболеваний неясной этиологии, подозрительных на отравление токсичными веществами. Структурная база программы содержит сведения о 113 нозологических формах отравлений, вызываемых 35 наиболее опасными химическими веществами.

РЕЗУЛЬТАТЫ МИРОВОГО УРОВНЯ

Следует отметить, что ФМБА России, уделяя особое внимание научным разработкам в области высоких технологий и имея широкую сеть подведомственных научно-исследовательских организаций с развитым научно-техническим и высоким производственным потенциалом, вправе рассчитывать на получение в данной области соответствующих результатов мирового уровня.

По состоянию на 2012 год достигнутый ФМБА России уровень научного развития в области высоких технологий позволяет в настоящее время создавать инновационные продукты и медицинские технологии, обладающие принципиально новыми свойствами воздействия на организм человека, с целью получения необходимого диагностического, лечебного или профилактического эффекта.

Среди них следует выделить разработку нового поколения нановакцин, создание нанодиагностикумов и лекарственных средств направленного действия.

Нановакцинные препараты на основе синтетических носителей позволяют значительно снизить количество вводимого антигена, что обеспечивает высокую безопасность вакцин и высокую эффективность защитного иммунитета. Иммунобиологические препараты нового поколения, созданные учеными ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, уже используются для профильной вакцинации больших контингентов населения России, активно используются для нужд здравоохранения.

К их числу необходимо отнести иммуномодулятор «Полиоксидоний», иммуномодулятор «Миелопид», инактивированную гриппозную полимер-субъединичную вакцину «Гриппол», гриппозную вакцину последнего поколения «Гриппол плюс», брюшнотифозную вакцину «Вианвак», препарат «Шигеллвак». Следует отметить, что вакцина «Вианвак» – это единственная брюшнотифозная вакцина хроматографической степени чистоты, полностью безопасная при массовой иммунизации населения, которая в 2012 году была успешно применена в г. Крымске при проведении противоэпидемических мероприятий, позволив в кратчайшие сроки сформировать групповой иммунитет у жителей города и предотвратить возможность возникновения массовых инфекционных заболеваний. Вакцины «Вианвак» и «Шигеллвак» включены в государственный заказ.

Важным результатом научных исследований, проведенных в 2012 году, являются также экспериментальные образцы нановакцин нового поколения против туберкулеза и противоопухолевая вакцина. В настоящее время проводятся их доклинические исследования.

Продолжается работа по созданию новых вакцинных препаратов для профилактики заболеваний вирусной этиологии. В ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России разработана технология для производства отечественной вакцины против краснухи на основе вакцинного штамма «Орлов-В». В институте разработан принципиально новый подход к созданию вакцинных препаратов для профилактики вируса гриппа, который, по полученным предварительным данным, позволит достичь защитных эффектов, превосходящих по своему действию известные вакцины против гриппа.

На новый уровень выходят разработки в области диагностики, профилактики и лечения социально значимых и особо опасных бактериальных инфекций. В ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт биологического приборостроения» разработаны иммунохроматографические тест-системы для выявления поверхностного антигена сальмонелл и противотуберкулезных антител в сыворотке (плазме) крови, иммунохроматографические устройства для выявления бактерий (возбудителей чумы, бруцеллеза, сибирской язвы, туляремии, сапа) и токсинов (рицина, ботулинических токсинов типов А и В, стафилококкового энтеротоксина типа В, холерного экзотоксина). Эти устройства должны дополнить возможности технического средства – укладки «УИХЭ-1», эксплуатируемой в настоящее время центрами гигиены и эпидемиологии ФМБА России.

На достаточно высоком уровне своего развития находятся фундаментальные, поисковые и прикладные исследования по созданию новых радиозащитных и антитоксических средств на основе рекомбинантных белков и синтетических пептидов.

В результате исследований, проведенных в ФГУП «ГосНИИ ОЧБ» ФМБА России, создана лабораторная технология получения препарата, эффективного для лечения костномозговой формы лучевой болезни и интоксикации циклофосфаном. Созданы лекарственные препараты аэрозольного применения для профилактики и лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза у взрослых, а также на основе рекомбинантного флагеллина разработан лекарственный препарат, обладающий иммуностимулирующей активностью.

Кроме того, разработаны новые лекарственные формы на основе интерлейкина-1β человека для лечения термических и радиационных ожогов, трофических язв и осложненных ран, которые могут быть использованы также в качестве индивидуальных средств экстренной медицинской защиты от лучевого поражения персонала радиационно опасных объектов ядерной энергетики и объектов ядерно-оружейного комплекса.

Вышеперечисленные препараты в настоящее время проходят необходимую процедуру клинических испытаний и исследований.

На сегодняшний день получили свое должное дальнейшее развитие новейшие технологии в области обеспечения заготовки и осуществления переливания компонентов и препаратов донорской крови.

В РосНИИГТ разработан метод фотодинамической инактивации вирусов в компонентах и препаратах донорской крови с использованием наноструктурных композитных материалов на основе фуллеренов.

Разработанный метод не имеет аналогов за рубежом.

Создана тест-система для ДНК-типирования тромбоцитов в реальном времени, позволяющая осуществлять проведение подбора совместимых пар «донор – реципиент» и тем самым способствующая повышению эффективности трансфузий тромбоцитов в лечебной практике.

В КНИИГиПК ФМБА России разработана вторичная герметичная полимерная упаковка для трансфузионных сред, которая позволяет сохранить стерильность внутреннего контейнера и его содержимого. Использование данной упаковки обеспечит инфекционную безопасность гемотрансфузий на всех этапах переливания крови и не требует специальной подготовки медицинского персонала. Особую значимость и востребованность эта разработка будет иметь при оказании неотложной помощи в условиях чрезвычайных ситуаций.

Большое значение в современных условиях приобретает разработка и практическая реализация высоких биомедицинских технологий (клеточных, клеточно-генных и биоинженерных технологий), являющихся одним из приоритетных и наиболее динамично развивающихся направлений научно-прикладных исследований, проводимых в настоящее время в области биологии и медицины в нашей стране и за рубежом.

Достижения в области создания и внедрения биомедицинских технологий открывают широкие перспективы решения целого ряда сложнейших проблем лечения тяжелейших и социально значимых заболеваний человека.

Чрезвычайная актуальность и огромная социально-экономическая значимость развития биомедицинских технологий в нашей стране обусловили создание Научного центра биомедицинских технологий в составе ФГБУ «ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна» ФМБА России, в котором разработана клеточная технология пересадки кроветворных стволовых клеток, являющаяся уникальным лечебным мероприятием, позволяющим восстанавливать деятельность иммунной и кроветворной систем человека, утративших свою физиологическую функцию в связи с развитием онкологических заболеваний или же в результате техногенных (при химическом или радиационном поражении) или иных неблагоприятных воздействий. Специалистами этого центра освоена методика выделения и культивирования стволовых клеток у пациента с местными лучевыми поражениями кожи. Аналогичные технологии применяются только в Японии и Франции.

Работы по внедрению клеточных технологий проводятся и в клинике Уральского научно-практического центра радиационной медицины. В 2012 году для лечения отдаленных радиационно-индуцированных нейтропений у жителей прибрежных сел реки Теча была отработана методология клеточной терапии отдаленных радиационно-индуцированных нейтропений и осуществлена ее практическая реализация, заключавшаяся в инфузии пренатальных гемопоэтических клеток.

Применение данной методологии позволяет поддерживать уровень нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови в пределах нормальных значений в течение 10–12 месяцев. Использование пренатальных гемопоэтических клеток позволяет не только обосновать применение клеточной терапии в клинической практике, но и понять механизмы отдаленных цитопений у лиц, подвергшихся хроническому радиационному воздействию.

Получили дальнейшее развитие молекулярно-генетические исследования, направленные на оценку возможности и определение научно обоснованных прогнозов возникновения онкологических и других связанных с радиационным воздействием заболеваний у прикрепленного контингента радиационно опасных предприятий и населения, проживающего в зонах влияния этих предприятий.

В Южно-Уральском институте биофизики и Северском биофизическом научном центре ФМБА России были проведены молекулярно-генетические исследования генома работников радиационно опасных предприятий Госкорпорации «Росатом» и населения ЗАТО г. Озерска и г. Северска, в рамках которых изучены мутационные процессы в семействе онкогенов в ДНК человека, определена роль полиморфизмов генов репарации у наблюдаемого контингента. Это позволило оценить возможность возникновения онкологических заболеваний у персонала ПО «Маяк», СХК и жителей ЗАТО г. Северска и г. Озерска. С помощью проведенных микрочиповых исследований отработана технология выявления полиморфных локусов, ассоциированных с риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у лиц, подвергавшихся долговременному радиационному воздействию низкой интенсивности.

В рамках работ по созданию и совершенствованию медицинских технологий ФГУП «Экспериментально-производственные мастерские» ФМБА России разработало инъекционный биорезорбируемый кальцийфосфатный цемент на основе волокон гидроксиапатита и биополимеров казеинальгената и технологию его применения. Использование созданного инъекционного цемента для заполнения дефектов костной ткани позволит решать различные проблемы в ортопедии и травматологии (необходимость пересадки костной ткани, уменьшит общую длительность хирургических вмешательств, снизит вероятность повторных операций, исключит возможность передачи латентной инфекции от донора при традиционном использовании аллогенной кости).

ПРАВОВАЯ ОХРАНА И ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ

Следует особо отметить, что в системе ФМБА России уделяется большое внимание вопросам правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности и их использованию в интересах здравоохранения Российской Федерации.В целях автоматизации процессов и совершенствования учета и контроля в указанной области деятельности в 2012 году разработан и введен в действующую автоматизированную информационно-аналитическую систему организации научных исследований модуль управления результатами интеллектуальной деятельности, обеспечивающий государственный учет и ведение баз данных.

В настоящее время учитываются все РИД: изобретения, полезные модели, программы ЭВМ, секреты производства и др., – полученные в результате выполнения НИР.

По итогам 2012 года подано 20 заявок на изобретения, получено 25 патентов, 3 авторских свидетельства на программы ЭВМ, 4 авторских свидетельства на базы данных, введен режим «ноу-хау» для 38 результатов интеллектуальной деятельности.

С развитием рыночных отношений и вступлением России в ВТО актуальность владения информацией по защищенным в правовом отношении результатам интеллектуальной деятельности особенно возрастает и является основой для формирования инновационных проектов, федеральных и ведомственных целевых программ.

Основными направлениями работ и задачами ФМБА России в области научно-технической деятельности на 2013–2015 годы являются: организация и координация научных исследований по государственному отраслевому заказу, государственному заданию, действующим федеральным целевым программам «Обеспечение ядерной и радиационной безопасности на 2008 год и на период до 2015 года», «Преодоление последствий радиационных аварий на период до 2015 года», «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2013 годы)», «Промышленная утилизация вооружения и военной техники ядерного комплекса на 2011–2015 годы и на период до 2020 года», «Промышленная утилизация вооружения и военной техники на 2011–2015 годы и на период до 2020 года», «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года идальнейшую перспективу» и целевой программе ведомства «Медико-биологическое и медико-санитарное обеспечение спортсменов сборных команд Российской Федерации на 2011–2013 годы»; внедрение в практическое здравоохранение Российской Федерации методов и средств профилактики, диагностики и лечения профессиональных и соматических заболеваний, разработанных подведомственными научно-исследовательскими организациями; повышение уровня научных исследований в области высоких технологий для создания инновационных продуктов и медицинских технологий, обладающих принципиально новыми свойствами воздействия на организм человека; продолжение научных исследований и разработок по созданию автоматизированных информационно-аналитических систем, предназначенных для решения проблем обеспечения радиационной и химической безопасности на объектах и территориях, обслуживаемых ФМБА России. В частности,обеспечение унификации специализированных медико-санитарных регистров и баз данных, создаваемых и ведущихся в подведомственных НИИ, и организация информационного обмена между ними; продолжение мероприятий по совершенствованию материально-технической базы подведомственных научно-исследовательских организаций; усиление работы ФМБА России в области правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности и использованию их в интересах здравоохранения РФ; продолжение международного научного сотрудничества в области использования атомной энергии и оценки последствий радиационных воздействий на человека.