Журнал: "Медицина целевые проекты" статья: Открытые радионуклидные источники в ядерной медицине – проблемы регулирования | Издательский дом
#

Открытые радионуклидные источники в ядерной медицине – проблемы регулирования

 

Главный научный сотрудникФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева», доктор технических наук, кандидат биологических наук Ирина Звонова

 

Советникдиректора ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России Дмитрий Дубинкин

 

 

Ядерная медицина (ЯМ) признана во всем мере прогрессирующей областью высокотехнологичной медицины, в которой используются открытые источники ионизирующего излучения в виде радиофармпрепаратов, которые вводят в организм пациента с целью диагностики и лечения определенных заболеваний.

 

Россия на сегодняшний день значительно уступает большинству развитых стран в степени использования технологий ЯМ. Например, в развитых в медицинском отношении странах число радионуклидных процедур за 20 лет почти удвоилось и, по данным НКДАР ООН, в 2007 году составляло 19 диагностических и 0,47 терапевтических радионуклидных процедур на 1000 жителей, а в Российской Федерации за этот же период времени произошло резкое снижение числа лабораторий/отделений радионуклидной диагностики (РНД), примерно в три раза уменьшилось количество радионуклидных диагностических процедур.

 

В настоящее время в стране функционируют около 220 отделений радионуклидной диагностики (включая лаборатории in vitro). Согласно данным Росстата за 2012 год (Форма № 30), во всех отделениях РНД установлено 282 гамма-камеры (планарные гамма-камеры и ОФЭКТ). Ежегодно выполняется 510–530 тысяч радионуклидных диагностических исследований, составляя в среднем 3,6 диагностических процедур ядерной медицины на 1000 населения РФ, что явно недостаточно для нашей страны.

Что касается позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), то сейчас наблюдается повышенный интерес к данному направлению. До 2009 года в РФ функционировало только 7 учреждений ПЭТ. Сегодня в рамках реализации различных государственных программ и программ частно-государственного партнерства в стране запущено 30 учреждений ПЭТ (17 ПЭТ-центров, 11 диагностических отделений и 2 производственных комплекса), а в общей совокупности на различных этапах внедрения находятся 67 учреждений ПЭТ с приблизительно 95 ПЭТ-сканерами. При этом в процессе запуска и дальнейшей эксплуатации объектов руководство сталкивается со значительными административными и регуляторными проблемами, которые затягивают сроки ввода в эксплуатацию, а значительная часть установленного оборудования до сих пор находится в простое. Такая же проблематика возникает и в области радионуклидной терапии (РНТ). В стране сейчас функционируют 14 отделений РНТ, оснащенных 134 «активными» койками (планируется 245 коек), на запуск которых с начала 2010-х годов были потрачены огромные усилия (до этого в стране действовало только 2 отделения РНТ). Порядка пяти отделениям РНТ еще предстоит пройти мучительный путь ввода в эксплуатацию.

 

 

Анализ ситуации

 

Одной из наиболее важных причин торможения развития ядерной медицины в нашей стране являются непомерные сложности оформления разрешений на деятельность с радиоактивными фармацевтическими препаратами (РФП). Медицинское учреждение, где используются технологии ядерной медицины, для своего функционирования, помимо лицензии на медицинскую деятельность (включая радиологию), должно получить лицензию Ростехнадзора (РТН) на право эксплуатации радиационных источников и санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) Роспотребнадзора (РПН). При этом по сути РТН проверяет техническую оснащенность для безопасного использования радиационного источника, а РПН проверяет условия деятельности подразделения РНД на соответствие требованиям радиационной безопасности (РБ) в нормативно-методических документах санитарного законодательства. Во многом требования двух ведомств перекрываются. Например, Роспотребнадзором разработаны в полном объеме документы по обеспечению требований радиационной безопасности с учетом особенностей деятельности в медицинских учреждениях. Поставка РФП и радионуклидных генераторов осуществляется по согласованным с РПН заявкам, контроль и учет доз облучения персонала медицинского учреждения, пациентов и населения проводится и осуществляется по требованиям Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения населения. Ежегодно медицинские учреждения, имеющие в своем составе подразделения РНД и РНТ, представляют в РПН отчетную информацию в формам № 1 и 3 – ДОЗ.

 

Что касается технической оснащенности, то современные отделения ЯМ работают на радиационно-защищенной радиохимической, радиодиагностической и измерительной аппаратуре, используются стационарные средства защиты, приборы радиационного контроля, каждый из которых сертифицирован для выполнения своей функции и обеспечения уровня радиационной защиты, регламентированного в технической документации. Конструкция приборов такова, что при штатном использовании невозможно повлиять на его защитные свойства. Безопасность их использования определяется характеристиками, прописанными в технической документации, сроками годности приборов, периодичностью поверки, а безопасность деятельности определяется квалификацией персонала, правильной организацией работы с источниками ионизирующего излучения (ИИИ), использованием сертифицированной аппаратуры (для которой проводится экспертиза по радиационной безопасности), подтвержденной технической документацией, строгим выполнением прописанных инструкций по выполнению технологических операций. Все это находится под контролем РПН.

 

Если рассматривать объект ядерной медицины с точки зрения потенциальной опасности при радиационной аварии, то абсолютное большинство подразделений РНД, кабинетов ПЭТ-диагностики, ПЭТ-центров и отделений РНТ относятся к объектам четвертой категории опасности, радиационное воздействие от которых при аварии не выходит за пределы помещений, где проводятся работы с ИИИ. Категория опасности радиационного объекта устанавливается на этапе проектирования. Кроме того, анализ данных годовых отчетов (радиационно-гигиенические паспорта организаций, отчеты по формам № 1 и 3 – ДОЗ) показывает, что радиационные происшествия и аварии в отделениях ядерной медицины не приводят к переоблучению лиц из персонала, пациентов и населения.

С учетом сказанного возникает вопрос, так ли необходимо проводить лицензирование таких объектов в РТН каждые пять лет с предоставлением множества документов, подтверждающих право организации на владение и использование радиационного источника (РИ) и на выполнение условий обеспечения РБ? Во многих случаях также требуется документ о признании эксплуатирующей организацией, заключение экологической экспертизы, подтверждение физической защиты и так далее, и тому подобное.

Подразделение РНД, которое получает один 99Mo/99mTcгенератор в неделю или которое ежедневно получает фасовку РФП, меченного короткоживущим радионуклидом, для использования ее в течение рабочего дня, относится к 4-й категории опасности радиационных объектов. Для его функционирования необходимо получить лицензию на право эксплуатации РИ, предоставив в РТН более 50 комплектов различной документации, включающих разрешения, сертификаты профессиональной подготовки персонала, страховки риска и так далее, требующих проведения экспертиз и инспекционных проверок. По сути, комплект документации готовится почти в таком же объеме, как для предприятий и организаций ядерно-топливного цикла.

 

Все это является чрезвычайно трудной задачей для медицинской организации, требующей значительных финансовых затрат и большого времени на подготовку документов. Прохождение лицензирования часто тормозит ввод в эксплуатацию и работу действующих организаций ядерной медицины. Главные врачи больниц предпочитают не связываться с такими организационными сложностями, отказываются от ядерной медицины, несмотря на ее уникальные возможности.

Кроме того, аналогичное лицензирование должны пройти организации, вовлеченные в транспортировку медицинских генераторов короткоживущих радионуклидов и РФП, в частности аэропорты, которые должны получить лицензию на помещение временного хранения радиоактивного груза на случай сбоя транспортного расписания. Не все аэропорты соглашаются на затраты по лицензированию, так как оплата за транспортировку радиоактивных грузов не покрывает организационных расходов.

 

 

Регулирование радиационной безопасности в ядерной медицине

 

Регулирование РБ при использовании ИИИ во всех сферах народного хозяйства РФ регламентируется двумя основными федеральными законами: «О радиационной безопасности населения» № 3-ФЗ и «Об использовании атомной энергии» № 170-ФЗ. Дальнейшую детализацию нормативно-методической базы в сфере РБ осуществляют два ведомства: Ростехнадзор (РТН) и Роспотребнадзор (РПН). Кроме того, документы, регулирующие ядерную и радиационную безопасность, должны быть согласованы с соответствующими рекомендациями международных организаций, в первую очередь с Международным агентством по атомной энергии (МАГАТЭ), членом которого является Российская Федерация. Современный международный подход к обеспечению РБ основан на присвоении каждому радионуклидному источнику (РнИ) категории радиационной опасности [7–9] и обеспечении выполнения таких требований к регулированию и их сохранности, которые должны соответствовать присвоенной категории радиационной опасности. На основании международного опыта использования РнИ и анализа аварийных ситуаций, обобщенного экспертами МАГАТЭ, установлены пять категорий опасности РнИ: от чрезвычайно опасной для человека (категория 1) до категории, где опасность для человека очень маловероятна (категория 5). Меры регулирования и обеспечения безопасности источников должны быть адекватны присвоенной категории.

 

 В соответствии с рекомендациями МАГАТЭ в законодательно-нормативную базу использования атомной энергии в Российской Федерации были внесены изменения. Понятие категорирования РнИ введены в Федеральный закон № 170-ФЗ  и в Федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии «Общие положения обеспечения безопасности радиационных источников (НП-038-11)», а подробная методика категорирования, аналогичная документу МАГАТЭ, представлена в руководстве РТН по безопасности РБ-042-07.

 

В отечественных законодательных документах появились важные для ядерной медицины положения:

– в Федеральный закон № 170-ФЗ вносится статья 36.1 (введена Федеральным законом от 30 ноября 2011 года № 347-ФЗ), где записано: «Деятельность по эксплуатации радиационных источников, содержащих в своем составе только радионуклидные источники четвертой и пятой категорий радиационной опасности <…> не подлежит лицензированию…», но подлежит регистрации, а «организации, осуществляющие деятельность по эксплуатации радиационных источников, содержащих в своем составе только радионуклидные источники четвертой и пятой категорий радиационной опасности, не признаются эксплуатирующими организациями…»;

– в НП-038-11, п. 3.5 записано: «Для радиофармпрепаратов устанавливаются категории опасности не выше 4».

 

В соответствии со статьей 36.1Федерального закона № 170-ФЗ постановлением Правительства от 19 ноября 2012 года № 1184 утверждены «Правиларегистрации организаций, осуществляющих деятельность по эксплуатации радиационных источников, содержащих в своем составе только радионуклидные источники четвертой и пятой категорий радиационной опасности». Затем РТН разработал форму «Уведомления об осуществлении деятельности по эксплуатации радиационных источников, содержащих в своем составе только радионуклидные источники четвертой и пятой категорий радиационной опасности» (приказ Ростехнадзора № 78 от 21 февраля 2013 года).

Казалось бы, в законодательстве все имеется для применения принципа категорирования в ядерной медицине и проведения процедуры регистрации вместо лицензирования подразделения РНД, но… Территориальные отделения РТН отказывают в регистрации, ссылаясь на то, что методика категорирования относится только к закрытым источникам (это видно из названия документа). В то же время в сноске 2 на первой странице текста документа мелким шрифтом указано: «При необходимости методику можно применять и для категорирования открытых радионуклидных источников», но кто же читает мелкий шрифт. Отметим, что в первоисточнике российской методики категорирования РБ-042-07– руководстве по безопасности МАГАТЭ № RS-G-1.9 – записано отдельным параграфом, что методика категорирования может применяться не только к закрытым, но и к открытым РнИ с учетом условий и практики их применения. В качестве примера приведено использование открытых источников в ядерной медицине, а в приложении представлены рекомендованные категории типичных РнИ, например, медицинские 99Mo/99mTcгенераторы, используемые для радионуклидной диагностики, с активностью 37 ГБк (у нас производят 29 ГБк) отнесены к 4-й категории; открытые источники для терапии (РФП с йодом-131) с активностью до 7,4 ГБк (у нас используются такие же максимальные активности для введения пациенту) также отнесены к 4-й категории радиационной опасности. При использовании нескольких РнИ в организации необходимо устанавливать категорию совокупного (суммарного) источника, если он может проявиться в аварийной ситуации как один источник.

На сегодняшний день получается, что в российском радиационном законодательстве открытые радионуклидные источники (ОРнИ), в частности РФП в ядерной медицине, вообще не рассматриваются в системе категорирования РнИ, это при том, что РФП имеют наибольшее использование среди всех РнИ в нашей стране.

 

Казалось бы, если распространить действие методики категорирования РБ-042-07 и на открытые РИ, то вопрос регулирования РБ в радионуклидной диагностике можно решить в соответствии с документами высшего уровня простейшим образом: если совокупный РнИ относится к 4-й или 5-й категории, подавайте заявление на регистрацию в территориальную организацию РТН и получайте СЭЗ в РПН, а если используются большие активности и/или совокупность нескольких источников, то оформляйте СЭЗ и лицензию со всеми сопутствующими разрешениями. Однако не все так просто.

В основном документе РПН – «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ99/2010)» в п. 1.8 сформулировано, что использование техногенных ИИИ и обращение с радиоактивными отходами осуществляются только при наличии соответствующей лицензии. В документах РПН категорирование вошло в неявном виде в понятие «минимально лицензируемой активности (МЛА)» и распространяется только на ЗРнИ. С открытыми радионуклидными источниками (ОРнИ) без лицензирования допускается деятельность, если активность на любом рабочем месте не превышает его минимально значимой активности (МЗА). Под этот критерий в медицинской сфере попадает лишь деятельность небольшой самостоятельной лаборатории радиоиммунного анализа in vitro, которая получает наборы реагентов, меченных йодом-125, каждый из которых меньше МЗА, а общая активность всех наборов в лаборатории не превышает 10 МЗА.

 

Получается, что согласно п. 1.8 в ОСПОРБ-99/2010, никаких послаблений в замене лицензирования на регистрацию для ОРнИ в сфере медицинского использования ждать не приходится до тех пор, пока документы РПН не изменятся с учетом нововведений в ФЗ № 170 и НП-038-11.

Также сегодня остается открытым вопрос с лицензированием деятельности по обращению с радиоактивными отходами (РАО). В п. 1.8 ОСПОРБ-99/2010 указано, что лицензия требуется при обращении с любыми РАО, кроме отработавших закрытых РнИ, активность техногенного радионуклида в каждом из которых не превышает его МЛА. При использовании РФП для диагностики и терапии образуются преимущественно жидкие отходы короткоживущих радионуклидов, для которых в приложении 5 к ОСПОРБ-99/2010 не приведены численные значения отнесения к жидким РАО. Это дает формальное основание не оформлять лицензии на РАО при работе с такими радионуклидами. С другой стороны, для других радионуклидов, например йода-125, йода-131, показатели отнесения к жидким и твердым РАО различаются в сотни и тысячу раз. Такой подход не обоснован дозиметрически и противоречит международно принятой концепции категорирования РнИ и обеспечения мер безопасности и сохранности источника в соответствии с категорией его опасности. Если вопрос перехода от лицензирования к регистрации не проработать комплексно, то получается ситуация, при которой для учреждений, использующих ОРнИ ниже МЛА и МЗА по формальному признаку, может потребоваться лицензия на обращение с РАО.

Необходимо провести дополнительные исследования по оценке возможных доз для персонала и населения от РАО в медицинской диагностике с привлечением специалистов Минприроды – авторов последних критериев отнесения к РАО техногенных отходов, содержащих радионуклиды, или воспользоваться готовыми разработками МАГАТЭ для урегулирования спорных вопросов

 

 

Предложения

 

Во исполнение положений п. 36.1 Федерального закона № 170-ФЗ и п. 3.5 Федеральныех норм и правил НП-038-11 необходимо распространить процедуру категорирования РнИ на открытые РнИ с учетом вида деятельности, где они применяются, в частности в ядерной медицине, с введением соответствующих поправок в нормативно-методические документы низшего уровня.

В каждом отдельном случае подразделение ядерной медицины должно обосновать категорию радиационной опасности своего совокупного радионуклидного источника и подавать заявку в территориальный орган РТН на регистрацию или лицензирование деятельности с РнИ в установленном порядке.

 

Необходимо упростить порядок и перечень предоставления документов на лицензирование от объектов использования РнИ в медицине, убрав те положения, которые разработаны и обоснованы в проекте сооружения подразделения РНД или терапии и остаются неизменными в процессе работы.

Необходимо гармонизировать документы Ростехнадзора и Роспотребнадзора, регулирующие требования по радиационной безопасности в сфере применения в ядерной медицине.

Все эти меры, несомненно, будут способствовать развитию ядерной медицины в нашей стране. Отметим, что все правила радиационной безопасности остаются в силе, но возрастает личная ответственность владельца РнИ, который, подписывая уведомление о деятельности с РнИ, берет на себя обязательства соблюдать все необходимые требования радиационной безопасности.

 

 

Список цитированных документов

 

1.            Федеральный закон «О радиационной безопасности населения» № 3-ФЗ от 09 января 1996 года.

2.            Федеральный закон № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» (в редакции Федерального закона от 02 июля 2013 года № 347-ФЗ).

3.            Кодекс поведения по обеспечению безопасности и сохранности радиоактивных источников. IAEA. Vienna, 2004.

4.             Categorization of radioactive sources: revision of iaea-tecdoc-1191, categorization of radiation sources. IAEA-TECDOC-1344. IAEA.Vienna, 2003.

5.            Руководство по безопасности МАГАТЭ № RS-G-1.9 «Категоризация радиоактивных источников». МАГАТЭ. Вена, 2006.

6.            Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010),СП 2.6.1.2612-10(в ред. Изменений № 1от 16 сентября 2013 года № 43).

7.             Федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии «Общие положения обеспечения безопасности радиационных источников» (НП-038-11).

8.            РБ-042-07 «Методика категорирования закрытых радионуклидных источников по потенциальной радиационной опасности».

9.             Постановление Правительства от 19 ноября 2012 года № 1184 «Правиларегистрации организаций, осуществляющих деятельность по эксплуатации радиационных источников, содержащих в своем составе только радионуклидные источники четвертой и пятой категорий радиационной опасности».

10.         Приказ Ростехнадзора № 78 от 21 февраля 2013 года «Уведомления об осуществлении деятельности по эксплуатации радиационных источников, содержащих в своем составе только радионуклидные источники четвертой и пятой категорий радиационной опасности».

 

 

123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46

Тел./факс: (499) 638-88-11

E-mail: info@fcpr.ru

Сайт: http://www.fcpr.ru

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

Яндекс.Метрика