ЭХЗ – уникальное предприятие, объединяющее в своей деятельности самые передовые достижения в технологии и организации производства, обладающее большим запасом рыночной прочности. Электрохимический завод является одним из ведущих мировых производителей изотопной продукции. Объем производства стабильных изотопов составляет более 35% мирового рынка

Генеральный директор АО «ПО «Электрохимический завод» Сергей Филимонов

Акционерное общество «Производственное объединение «Электрохимический завод» – одно из четырех предприятий разделительно-сублиматного комплекса Топливной компании Росатома «ТВЭЛ».

Завод ведет свою историю с 1955 года – именно тогда было принято решение о строительстве в Красноярском крае оборонного предприятия по производству высокообогащенного (оружейного) урана.

Датой рождения завода считается 30 октября 1962 года – день выпуска первой продукции химического цеха. Некогда секретный, завод уже около 30 лет прочно связан с гражданским сектором отечественной промышленности, в первую очередь с энергетикой. Основной продукцией остается низкообогащенный (по изотопу 235U) уран, используемый для производства топлива атомных электростанций. На ЭХЗ сосредоточена почти треть разделительных мощностей ГК «Росатом». Однако газоцентрифужная технология, применяемая для обогащения урана, позволяет получать изотопы и других элементов.

АО «ПО ЭХЗ» фактически первое отечественное предприятие, на котором начиная с 1971 года для промышленного получения стабильных изотопов стали применяться каскады газовых центрифуг.

Сегодня предприятие обладает технологиями получения 95 стабильных изотопов 19 химических элементов: Ar, Ge, Fe, Ir, Cd, Si, Kr, Xe, Mo, Ni, Sn, Os, Pb, Se, S, Te, C, W, Zn – и входит в число крупнейших мировых производителей изотопной продукции в промышленных масштабах. Объем производства достигает сотен килограммов в год и составляет более 35% мирового рынка. Изотопная продукция поставляется в Россию, США, Канаду, Бразилию, Мексику, Германию, Францию, Испанию, Голландию, Бельгию, Данию, Италию, Норвегию, Швецию, Польшу, Венгрию, Финляндию, Корею, Тайвань, Китай, Японию, Индию, Иорданию, Саудовскую Аравию, Австралию, Узбекистан и другие страны.

Технология производства позволяет получать продукцию с высокой степенью обогащения и высокой химической чистотой. Кроме производства стабильных изотопов, в АО «ПО «Электрохимический завод» накоплен большой опыт получения радиоизотопов, таких как С-14, Kr-85, Fe-55.

На предприятии реализован полный технологический цикл получения изотопной продукции: от изготовления рабочего газа и разделения изотопов в каскадах газовых центрифуг до получения товарных форм изотопов, необходимых потребителям.

Система менеджмента качества производства изотопной продукции сертифицирована на соответствие международным стандартам менеджмента качества DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 14001:2004 и BS OHSAS 18001:2007.

Аналитическая лаборатория предприятия аккредитована Федеральной службой по аккредитации (РОСАККРЕДИТАЦИЯ) в качестве Испытательной лаборатории в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО/МЭК 17025.

Для обеспечения качества изотопной продукции в соответствии с требованиями потребителей ЭХЗ постоянно развивает аналитическую базу и совершенствует методическое обеспечение.

Высокое качество изотопов АО «ПО «Электрохимический завод» подтверждено лабораториями потребителей и рядом независимых испытательных центров, включая лабораторию Института Фрезениуса (Германия), «Гиредмет» (Москва); Государственный исследовательский центр геологических испытаний (Китай), CanTest (Канада) и Evans Analytical Group (США).

Изотопная продукция ЭХЗ широко применяется в различных областях экономики: атомной энергетике, медицине, обороне и космонавтике, электронике, диагностике материалов, научных исследованиях по общей химии, физике, биотехнологиям, агрохимии и ряде других.

Изотопы ЭХЗ применялись в более чем 20 международных исследовательских программах. Таких, например, как международные проекты GERDA и MAJORANA по исследованию свойств безнейтринного двойного β-распада, проект XMASS по регистрации солнечного нейтрино, проект WARP по изучению «темной материи» Вселенной, проект по созданию нового этало­на массы «Ки­лограмм-2» и других.

Стабильные изотопы АО «ПО «Электрохимический завод» для ядерной медицины

Диагностика: простая, как дыхание

Руководитель проекта по развитию изотопного производства АО «Производственное объединение «Электрохимический завод» Сергей Зырянов

Реализация мероприятий по модернизации производства изотопа ¹³С началась на Электрохимическом заводе в 2013 году.

Был инициирован инвестиционный проект «Организация производства изотопа углерод-13 и продуктов на его основе». Результатом стала идея создания на базе ЭХЗ производства дыхательных медицинских тестов на основе стабильного изотопа ¹³С.

Стране нужны диагностические тесты

В рамках проекта запланированы работы по разработке промышленной технологии синтеза ¹³С-мочевины и организации производства готовых медицинских диагностических тестов на ее основе.

Ключевой структурой Госкорпорации «Росатом» по реализации изотопной продукции в России и за рубежом является ОАО «В/О «Изотоп», которое примет участие в проекте по созданию производства диагностических тестов как единый торговый оператор, ответственный за маркетинговую программу по продвижению и организации централизованной системы поставок тестов.

В/О «Изотоп» планирует организовать снабжение клиник страны тестами и создание сети аналитических центров, обеспечивающих анализ тестов для медицинских центров, не имеющих собственного аналитического оборудования.

Проект требует содействия со стороны Министерства здравоохранения Российской Федерации. Большую поддержку в его реализации оказывает главный гастроэнтеролог Минздрава России, профессор, д.м.н., директор клиники РАМН, президент Российской гастроэнтерологической ассоциации и Национальной школы гастроэнтерологов, академик РАМН Владимир Трофимович Ивашкин.

Академик убежден, что России необходимы ¹³С-диагностические тесты, поскольку они являются высокоточным, безболезненным методом диагностики бактерии Helicobacter pylori, по совокупности характеристик значительно превосходящим альтернативные технологии тестирования. Массовое применение тестов позволит своевременно выявлять группы риска и диагностировать рак желудка на ранней стадии. Такой подход решает одну из основных задач Министерства здравоохранения РФ на современном этапе: увеличения продолжительности жизни в стране и снижения смертности населения.

Новое направление в отечественной медицине

«Не навреди» – древний основополагающий принцип медицины. Дыхательные диагностические тесты полностью ему удовлетворяют, в отличие от зондирования, биопсии и подобных методов. Использование тест-препаратов со стабильным изотопом ¹³С исключает возможность радиоактивного облучения (не только пациентов, но и персонала).

Соединения, меченные стабильным изотопом ¹³С, находят все более широкое применение для диагностики различных заболеваний методами дыхательных тестов, магнитного резонанса, а также при изучении фармакокинетики в ходе разработки новых лекарственных средств. Стабильные изотопы вводились в медицинскую практику одновременно с развитием радиоизотопных методов, которые получили весьма широкое распространение в диагностике и лечении самых разных заболеваний.

При проведении дыхательных тестов препарат, содержащий изотоп ¹³С, вводят в организм в виде раствора или с пищей. В организме он метаболизирует с образованием диоксида ¹³С-углерода (¹³СО₂), который кровью переносится в легкие и надежно регистрируется в выдыхаемом воздухе пациента с помощью масс-спектрометра или ИК-анализатора. Классическим примером является уреазный дыхательный тест на зараженность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) бактерией Helicobacter pylori.

Этот тест основан на разложении ¹³С-мочевины ферментом уреазой, обнаруженной в бактерии, с образованием ¹³СО₂ и аммиака. О зараженности ЖКТ судят по превышению уровня ¹³СО₂ в выдыхаемом воздухе по сравнению с природным содержанием (∼1,1%).

В 1996 году этот тест был одобрен FDA (США) и EMEA (Евросоюз) и принят в качестве «золотого стандарта» диагностики бактериального заражения Helicobacter pylori, вызывающего многочисленные заболевания ЖКТ вплоть до рака желудка.

В других дыхательных тестах с ¹³С-препаратами, как правило, сравнивают фармакокинетику выдыхаемого пациентом ¹³СО₂ с такой же зависимостью для здорового человека. Разработаны математические модели и количественные критерии диагностики состояния различных органов на базе результатов изучения фармакокинетики выдыхаемого ¹³СО₂. С помощью ¹³С-препаратов выявляют заболевания желудка, кишечника, печени, поджелудочной железы, болезни кровеносной, эндокринной и легочной систем, центральной нервной системы, обнаруживают опухоли. Главным достоинством ¹³С-дыхательных тестов является неинвазивность и безопасность.

Кроме того, высокая чувствительность и специфичность (до 100%) часто делают их незаменимыми при диагностике опасных заболеваний, в том числе на ранних стадиях, а также при оценке функционального состояния органов и тканей. Следует отметить, что, кроме медицины, ¹³С-продукты применяют и в других областях, в частности в криминалистике и судебной экспертизе, антидопинговом контроле, при изучении процессов эволюции живых организмов, в агрохимии, космических исследованиях и др. В зарубежной медицинской практике наибольшее применение находят ¹³С-мочевина, 1-¹³С-каприловая кислота, метацетин (¹³С-метокси), 1-¹³С-октаноат натрия, триоктаноин (¹³С3-карбонил), 1-¹³С-D-глюкоза и ряд других препаратов со степенью ¹³С-изотопного обогащения не менее 99%.

Важный фактор – импортозамещение

Выпускаются сотни наименований ¹³С-продуктов, цены которых достигают 1000 долларов и более за 1 г вещества, а стоимость дыхательного теста (75 мг препарата) составляет около 100 долларов. По некоторым оценкам, мировое потребление только ¹³С-мочевины превысило 1000 кг/год, в США ежегодно проводится 5–7 млн ¹³С-дыхательных тестов.

В России рынок изотопных дыхательных тестов находится в начальной стадии формирования. Всего в России ежегодно производится лишь несколько тысяч диагностических тестов. При этом, по данным Минздрава России, количество пациентов врача-гастроэнтеролога в РФ, которым необходима процедура диагностики, составляет более 17 млн человек.

Основными причинами, сдерживающими широкое применение ¹³С-медицинской диагностики в Российской Федерации, является отсутствие:

-          промышленных технологий производства ¹³С-препаратов и продуктов, включая методы контроля качества указанной продукции;

-          доступного по цене отечественного аналитического оборудования. В настоящее время в России в реестре средств измерений зарегистрирован лишь один современный прибор для измерения содержания ¹³С в выдыхаемом воздухе, пригодный для проведения массовой диагностики, – это дорогостоящий 8-канальный ИК-анализатор IRIS-Doc (Германия);

-          официально зарегистрированных диагностических препаратов и единых утвержденных методик проведения медицинских тестов.

Кроме того, сдерживающим фактором является и отсутствие крупномасштабного производства изотопа ¹³С в России.

Учитывая важность ¹³С-диагностики для здравоохранения России, а также приказ Минздравсоцразвития № 539 от 25 августа 2005 года, в котором указывается, что врач-гастроэнтеролог обязан осуществлять диагностику посредством быстрого уреазного теста/дыхательного теста (пункт 7 Положения № 1 «O организации деятельности врача-гастроэнтеролога»), в период с 2007 по 2012 год при поддержке правительства Москвы реализовывался «Проект ¹³С» по созданию отечественной стабильно-изотопной диагностики с участием 15 научных организаций. Инициатором выполнения работ, а также головной организацией по разработке методов синтеза и технологий получения ¹³С-продуктов для медицинской диагностики являлась компания «Росхим».

В результате этих научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок был выполнен первый этап работ по созданию отечественной стабильно-изотопной ¹³С-медицинской диагностики. Были разработаны способы и технологии получения 30 ¹³С-продуктов, в том числе 18 – медицинского назначения, разработаны, изготовлены и успешно испытаны опытные образцы диагностического прибора для ¹³С-дыхательных тестов, в медицинских организациях апробированы известные и разработаны новые медицинские методики применения ¹³С-дыхательных тестов, в том числе – в космической медицине.

С целью внедрения в медицинскую практику разработаны диагностические препараты «Геликотест» и «Хеликарб» (на базе ¹³С-мочевины), проведены их основные доклинические испытания (токсикология). Кроме того, подготовлены к проведению доклинических испытаний и другие препараты на основе ¹³С-метацетина, 1-¹³С-октаноата натрия, ¹³С₃-триоктаноина и ¹³С-бикарбоната натрия, также имеющие большое значение в диагностике гастроэнтерологических и иных заболеваний. Все проведенные работы оригинальны (защищены патентами РФ) и выполнены на базе отечественного изотопного сырья – ¹³СО₂ (99% ат.).

С 2013 года Электрохимический завод стал ключевым участником этого проекта. Таким образом, предприятие становится не только производителем изотопов, но и выходит на рынок препаратов, изготовленных на их основе.

663690, Красноярский край, г. Зеленогорск, ул. Первая Промышленная, д. 1

Тел.: (391-69) 9-40-00

Факс: (391-69) 9-42-43

Е-mail: taifun@ecp.ru

Сайт: www.ecp.ru