Россия – первая страна мира, где создана нормативно-правовая база применения ксенона в медицинской практике

Генеральный директор ООО «Научная Корпорация «Биология Газ Сервис» Галина Костромитина

Директор по науке ООО «Научная Корпорация «Биология Газ Сервис», доктор медицинских наук Сергей Наумов

Генеральный директор ООО«Новоуральский научно-конструкторский центр» Павел Баженов

Заместитель генерального директора по инновациям ООО«Новоуральский научно-конструкторский центр» Сергей Хомяков

В современной медицине одним из интенсивно развивающихся направлений является терапия искусственными газовыми смесями. Врачи и ученые России имеют приоритет в разработке методов лечения с использованием газовых смесей на основе инертных газов и в первую очередь кислородно- ксеноновой газовой смеси. Методы лечения с использованием ксенона основаны на его уникальных физических свойствах, которые обусловливают его биологические и медицинские эффекты.

Для широкого применения в медицинской терапевтической практике технологий с использованием ксенона необходимо решение ряда технических и медицинских задач. В первую очередь это создание безопасной и экономичной медицинской техники, позволяющей проводить процедуры ингаляций. Следующей задачей является разработка новой системы восстановления – рециклинга инертных газов, решение которой позволит существенно снизить затраты и повысить экономические показателиметода.

Общество с ограниченной ответственностью «Научная Корпорация «Биология Газ Сервис» создано в городе Екатеринбурге с целью реализации социально значимого проекта – «Ксенон и ксенонсберегающие технологии в медицине». Основные направления деятельности предприятия: научно-исследовательские и конструкторские разработки; внедрение ксенона и ксенонсберегающих технологий в медицинскую практику; продажа производимого предприятием специализированного оборудования для терапии ксеноном; обучение специалистов технологиям терапии и работе на выпускаемом предприятием оборудовании.

Научная Корпорация «Биология Газ Сервис» совместно с ведущими медицинскими учреждениями и предприятиями г. Екатеринбурга, других городов России занимается реализацией задач по внедрению ксенона в широкую медицинскую практику. В настоящее время совместно со специалистами ООО «Новоуральский научно-конструкторский центр» рассматривается проект создания новой системы рециклинга на основе передовых научно-конструкторских разработок с применением газоцентрифужных технологий. Создание данной системы позволит существенно продвинуться во внедрении метода ксеноновой терапии в медицинскую практику. Использование в составе медицинского оборудования установок по очистке и рециклингу ксенона приведет к снижению стоимости применения ксенона – главного экономического фактора на пути прогресса по внедрению ксеноновых технологий в медицину. При этом следует ожидать значимого увеличения как количества случаев его применения, так и потребности в исходном (медицинском) и очищенном ксеноне.

Ксеноновая терапия

Ксенон является благородным инертным газом, в организме не подвергается биотрансформации. В отличие от всех фармпрепаратов, применяемых в медицине, абсолютно не токсичен, лишен побочных эффектов, не обладает канцерогенными и аллергическими свойствами, не вызывает кардиодепрессивного действия, не оказывает негативного влияния на морфологический состав и систему свертывания крови, иммунитет, нейроэндокринный статус. Ксенон экологически чист и безвреден.

 Накоплен большой клинический и экспериментальный материал, позволяющий констатировать, что ксенон является идеальным терапевтическим средством с широким спектром фармакологических эффектов. Благодаря своим свойствам ксенон используется для лечения: боли и стресса различной этиологии, болевых невралгических синдромов, расстройств сна, депрессии, диабетической полинейропатии, лечения нарушений тонуса мышц (мышечный гипертонус, миалгии), купирования острой зубной боли и болей при стоматологических манипуляциях, реабилитации и восстановления организма после болезни.

Также ксенон применяется для повышения работоспособности, терапии абстинентного синдрома при наркомании и алкоголизме, при оказании паллиативной помощи. Обладая свойством нейропротекции, ксенон имеет большое будущее в лечении заболеваний мозга.

Область применения – неврология, наркология, акушерство, стоматология, медицина катастроф, физиотерапия (медицинская технология № ФС 2010/123).

 Разработанный и запатентованный метод ксеноновой терапии позволяет значительно снизить расход газа и быстро достигать стойкого терапевтического эффекта.

Данное направление является серьезной альтернативой существующим методам фармакотерапии широкого круга заболеваний.

Оборудованиедля лечения

В настоящее время НК «Биология Газ Сервис» производит высокоэкономичное, надежное, безопасное и эффективное оборудование для лечения ксеноном. Аппарат для ксеноновых ингаляций производится в трех модификациях: САКИ (стационарный), СТАКИ (стоматологический), ПАКИ (портативный), относится к классу в зависимости от потенциального риска применения – 2а в соответствии с ГОСТ Р 51609, код ОКП (общероссийский классификатор продукции) 944490. Расход ксенона на процедуру терапии составляет от 100 до 1500 мл в зависимости от возраста, заболевания и состояния пациента.

 Благодаря использованию в аппаратах малых потоков газов: 100, 250, 500 мл в минуту – существенно снижается расход и исключается передозировка ксенона. Возможность экстренной подачи кислорода 4 литра в минуту обеспечивает защиту пациента от передозировки и гипоксии. Предусмотрена высокая степень защиты пациента от баротравмы и гиперкапнии. Предельно допустимая концентрация ксенона в окружающей атмосфере при эксплуатации аппарата не достигает уровня 0,002%, что ниже ПДК более чем в два раза (ПДК равна 0,005%).

Аппараты для ксеноновых ингаляций эксплуатируются более чем в 20 регионах России в лечебных учреждениях различных форм собственности. Потребителями являются психоневрологические, стоматологические, хирургические и медицинские учреждения других направлений деятельности.

Правовые аспекты внедрения метода ксеноновой терапии

Нормативно-правовая база для применения метода терапии ксеноном – это комплект документов, регламентирующих использование инертного газа ксенона для лечения заболеваний человека. Данные документы касаются как самого лекарственного средства, так и оборудования, технологий и методик лечения, интеллектуальной собственности, подготовки специалистов.

Прежде всего, необходимо отметить, что внедрение метода ксеноновой терапии осуществляется в рамках Федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года (ред. от 21 июля 2014 года) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (21 ноября 2011 года). Глава 4 «Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья». Статья 19 «Право на медицинскую помощь» пункт 4, подпункт 4 «облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами». Статья 36 «Паллиативная медицинская помощь», пункт 2 «паллиативная медицинская помощь может оказываться в амбулаторных условиях и стационарных условиях медицинскими работниками, прошедшими обучение по оказанию такой помощи».

 Документом, позволившим начать применение ксенона в медицине, является приказ Минздрава РФ от 8 октября 1999 года № 363 «О разрешении медицинского применения лекарственных средств» и инструкция по применению ксенона марки «КсеМед» РУ № ЛС-000121 от 15 февраля 2010 года, изменение № 1 от 28 ноября 2014 года, ФСП ЛС-000121-240810. Последние поправки в инструкции по применению позволяют значительно расширить сферы применения технологий с использованием ксенона, так как касаются разрешения использования в педиатрии.

Документами, свидетельствующими об интеллектуальной собственности создателей методов лечения, оборудования для лечения, технологий производства газов, служат в первую очередь международные патенты и патенты на изобретения России. Кроме того, патенты на полезные модели, свидетельства на товарные знаки, программы и другие.

 ООО «НК «Биология Газ Сервис» имеет право на: Патент РФ на полезную модель № 59415, «Устройство для ингаляции», Исключительная лицензия № РД0042745; Патент РФ на изобретение № 2317112, «Способ ингаляции и устройство для его осуществления», Исключительная лицензия № РД0070898; Патент РФ на изобретение № 2541338, «Устройство для ингаляций», патентообладатель ООО «Научная Корпорация «Биология Газ Сервис», дата выдачи 26.12.2014; Патент РФ на изобретение № 2489154 «Способ лечения вирусных гепатитов», патентообладатель Наумов С.А., Костромитина Г.Г., дата выдачи 10.08.2013; Патент РФ на изобретение № 2524765, «Способ лечения стресса и устройство для его осуществления», патентообладатель Наумов С.А., Костромитина Г.Г., дата выдачи 09.06.2014.

 Имеются разрешительные документы Росздравнадзора и сертификационных органов: регистрационные удостоверения, лицензии на производство оборудования, инструкции по их применению, новые медицинские технологии. Декларации и сертификаты соответствия.

 «Аппарат для ксеноновых ингаляций, модификаций САКИ, СТАКИ, ПАКИ ТУ 9444-001-86202084-2010», регистрационное удостоверение ФСР 2010/09431,Лицензия № ФС-99-03-003729 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (аппаратов для ксеноновых ингаляций трех модификаций: САКИ (стационарный), СТАКИ (стоматологический), ПАКИ (портативный).Декларация соответствия РОСС RU. АГ98.Д21716. Сертификат соответствия № РОСС RU.FU98Н10544.

Применение кислородно-ксеноновой смеси при боли и болевых синдромах. Медицинская технология. № ФС 2010/123 от 02.04.2010.

Аппарату для ксеноновых ингаляций СТАКИ в 2015 году присвоен знак «Одобрен СтАР» - Стоматологической ассоциацией России, свидетельство № 1044.

Для внедрения метода ксеноновой терапии в лечебном учреждении необходимы следующие документы: лицензия на медицинскую деятельность; диплом и сертификаты врача-специалиста; инструкция по технике безопасности; инструкция по правилам приема и учета расхода ксенона; информированное согласие пациента; удостоверение о повышении квалификации по теме «Ксеноновая терапия, ксеноновая анестезия»

Государственная поддержка

Внедрение новых проектов, особенно на начальных этапах, крайне трудно реализовать без государственной поддержки. ООО «Научная Корпорация «Биология Газ Сервис» разрабатывало аппарат для ксеноновых ингаляций в рамках программы СТАРТ-1, СТАРТ-2 по государственным контрактам № 6506 и 8028, заказчик «Фонд поддержки малых форм предприятий в научно-технической сфере». Большую поддержку в ходе реализации проекта оказало правительство Свердловской области. В 2010 году были представлены субсидии на возмещение затрат, в 2013 году оказаны услуги по прототипированию, в 2014 году представлены субсидии на возмещение затрат, связанных с производством и реализацией инновационной продукции по итогам конкурсного отбора, проводимого Министерством промышленности и науки Свердловской области. Регулярно при поддержке правительства Свердловской области предприятие принимает активное участие в международной промышленной выставке «Иннопром».

Подготовка специалистов

 Для внедрения метода терапии ксеноном нужна организация подготовки врачей-специалистов. Метод и аппарат предназначены для врачей лечебных специальностей (анестезиологов, физиотерапевтов, невропатологов, наркологов, стоматологов и других), прошедших обучение работе с аппаратом и инертными газами. Необходимость обучения продиктована следующим: лечение с использованием ксенона имеет свои показания, противопоказания; аппарат для ксеноновых ингаляций в своей комплектации содержит газовые баллоны, работающие под давлением, а также запорное, газораспределительное и газоаналитическое оборудование; работа с инертным дорогим газом требует специальной подготовки. На кафедре анестезиологии, реаниматологии и трасфузиологии ФПК и ПП Уральского государственного медицинского университета организован 72-часовой цикл обучения врачей лечебных специальностей по теме «Ксеноновая анестезия, ксеноновая терапия» с выдачей после обучения удостоверений о повышении квалификации государственного образца. Обучение проводится сотрудниками университета, специалистами ООО «НК «Биология Газ Сервис». Обучение организовано на высоком учебно-методическом и практическом уровне, что позволяет качественно готовить врачей лечебных специальностей к работе с ксеноном, дает им возможность в дальнейшем самостоятельно и эффективно проводить лечение с использованием аппаратов производства ООО «НК «Биология Газ Сервис». К настоящему моменту обучение прошли 140 врачей-специалистов из различных регионов страны.

Подводя итог

Метод ксеноновой терапии является перспективным с точки зрения безопасности, эффективности и широты фармакодинамических эффектов, которые обусловлены его уникальными физическими свойствами. По своей сути методы лечения с использованием инертных газов – это физические методы, поскольку ксенон и другие инертные газы в организме не вступают в химические взаимодействия.          

Внедрение метода ксеноновой терапии, а в последующем методов лечения с использованием других инертных газов в широкую медицинскую практику позволит перейти на качественно более высокий уровень оказания медицинской помощи.

С целью широкого внедрения ксенона в медицину необходимы высокотехнологичные разработки как медицинского, так и технического характера. В первую очередь это создание принципиально новой системы рециклинга – сбора и очистки ксенона на базе газоцентрифужных технологий, которая позволит существенно снизить затраты и повысить экономические показатели применения ксенона в медицине. При этом следует ожидать значимого увеличения как количества случаев его применения, так и потребности в исходном (медицинском) и очищенном ксеноне.

Необходимы дальнейшие медико-биологические исследования свойств ксенона и других инертных газов с привлечением современных методов и технологий изучения биологических объектов.

Объединение усилий российских конструкторов, технологов, ученых, врачей позволит эффективно продвигать на мировой рынок газовые медицинские технологии, оборудование для их применения с целью профилактики и лечения широкого спектра заболеваний человека, что является важной задачей отечественного здравоохранения и производства.

ООО «Научная Корпорация «Биология Газ Сервис»

624250, Свердловская область, г. Заречный, ул. Восточная, д. 11

Тел./факс: +7 (343) 777-17-25

E-mail: scbgs@mail.ru

Сайт: www.xebgs.ru

ООО «Новоуральский научно-конструкторский центр»

624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Дзержинского, д. 2

Тел.: +7 (34370) 9-94-64
Факс: +7 (34370) 9-82-68
E-mail: nrdc@nrdc.ru