В рамках программы «Фарма-2020»

Программа по импортозамещению в фармацевтической и медицинской промышленности активно выполняется

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Дмитрий Колобов

    Еще в 2009 году была принята стратегия развития фармацевтической промышленности «Фарма-2020», и позже стратегия развития медицинской промышленности, которые впоследствии были объединены в единую государственную программу. Основная ее цель – увеличение доли отечественной продукции на российском рынке и в российской системе здравоохранения по лекарственным препаратам до 50% и по медицинским изделиям до 40% к 2020 году.

    К данной цели мы движемся поступательно, принимая различные изменения в федеральные законы Российской Федерации в части обращения лекарственных средств. Федеральный закон, который сейчас находится в высокой степени готовности, по обращению медицинских изделий, Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP, а также другие подзаконные акты, которые направлены на совершенствование законодательного поля для развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

      Участниками государственной программы являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской федерации, Министерство образования и науки Российской Федерации, Федеральное медико-биологическое агентство, Государственная корпорация «Росатом», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

     Государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности является как бы связующим звеном между двумя другими программами: фундаментальной программой «Развитие науки и технологий» и прикладной государственной программой «Развитие здравоохранения». Она, с одной стороны, получает заказ от системы здравоохранения, а с другой стороны – выбирает лучшие разработки, в которых есть фундаментальные науки, и транслирует их в систему здравоохранения.

      Для реализации государственной программы предусмотрено выделение из бюджета Российской Федерации более 90 млрд рублей до 2020 года. В целом вместе с внебюджетным финансированием общий объем программы составляет более 180 млрд рублей. Эти средства направлены на переход к созданию модели функционирования отечественной фармацевтической и медицинской промышленности по инновационной модели, когда у компаний будут возможности и средства, оборотный капитал, который она может направлять на создание новых продуктов, на их модернизацию и внедрение в систему здравоохранения.

    В рамках реализации программы будут достигнуты ключевые мероприятия по импортозамещению существующих, производимых и продаваемых предприятием средств, мероприятия по стимулированию разработки инновационных препаратов и различных медицинских изделий, а также развитие инновационной инфраструктуры в рамках создания научно-образовательных центров на территории Российской Федерации и обеспечение подготовки и переподготовки соответствующих специалистов.

     На сегодняшний момент участниками программы являются более 300 организаций, из них 18 вузов страны, 27 учреждений Федерального агентства научных организаций России, более 250 компаний и учреждений различных форм собственности.

     В рамках реализации программы уже сейчас по направлению импортозамещения заключено более 132 контрактов на общую сумму более 4,5 млрд рублей. На самом деле мероприятия стали катализатором частных инвестиций в отрасли. В настоящий момент российскими и иностранными предприятиями в развитие отечественной фармацевтической промышленности инвестировано более 120 млрд рублей. И это с уверенностью говорит о том, что сейчас в России существуют производственные мощности, достаточные по объему и по уровню соответствия международным стандартам, которые позволяют обеспечить Российскую Федерацию эффективными и безопасными лекарственными средствами и обеспечивают выполнение поставленной Президентом Российской Федерации задачи доведения доли препаратов жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств до 90% к 2018 году.

      Важно отметить, что на первый план выходят задачи расширения продуктового портфеля отечественных компаний. И здесь в рамках программы поддержано более 312 проектов на общую сумму 6,5 млрд рублей по различным социально значимым заболеваниям (онкология, ВИЧ/СПИД, туберкулез и другие). Участие в этой программе приняло большое количество отечественных производителей, как крупных, так и инновационных стартапов.

      Общее распределение разрабатываемых инновационных лекарственных средств позволило охватить почти все отрасли, почти все терапевтические группы лекарственных препаратов. При том что более четверти пришлось на противомикробные и противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Например, в рамках поддержки проектов по лучевой диагностике и лечению заключено более 22 контрактов на общую сумму 2 млрд рублей.

     Конкретные примеры фармацевтических проектов: разработка технологии и организация производства синтетического ЖНВЛП «Йогексол»; доклинические исследования радиофармацевтического препарата для ПЭТ-диагностики опухолей с высокой экспрессией рецепторов к соматостатину с использованием генераторного радионуклида 68mGa4; доклинические исследования противолейкозного лекарственного средства – ингибитора протеинкиназы Pim-1; организация и проведение клинических исследований РФП – комплекса золедроновой кислоты и рения-188 – для радионуклидной терапии опухолевых поражений скелета.

      В рамках мероприятий по стимулированию развития отечественного приборостроения заключено более 120 контрактов на сумму 11,4 млрд рублей. Заканчиваются разработки отечественных компонентов для автоматизированных модулей синтеза радиофармпрепаратов, рентгеновского излучателя и питающего устройства для многофункционального цифрового маммографа, других важных для системы здравоохранения направлений.

      В рамках федеральной программы осуществляется подготовка новых образовательных стандартов, проведение курсов повышения квалификации.

По направлению ифраструктурного развития отрасли реализуются проекты по созданию научно-образовательных центров на базе ведущих университетов страны, которые станут центрами создания новых продуктов и технологий. В 2015-м и следующем году начнут работу первые пять центров, и мы очень надеемся, что на их базе сформируются так называемые центры превосходства.

      Государственная программа не стоит на месте. В этом году мы планируем предоставление четырех новых видов субсидий для поддержки отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на проведение клинических исследований инновационных лекарственных средств, организацию производства фармацевтических субстанций, организацию производства медицинских изделий, в том числе одноразовых медицинских изделий, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, попавших с прошлого года в перечень государственных гарантий. Идет работа по формированию и развитию направления ядерной медицины, где главным является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

     В скоромвремени мы планируем, что Правительство Российской Федерации примет решение по акту, так называемому «Третий лишний», по аналогии с принятым в начале года постановлением Правительства РФ по ограничению доступа иностранных производителей к закупкам при наличии двух и более заявок от двух и более российских производителей.