Журнал: "Медицина целевые проекты" статья: Развитие и внедрение радиологических технологий в медицинских организациях ФМБА России | Издательский дом

Развитие и внедрение радиологических технологий в медицинских организациях ФМБА России

 

Медицинские радиологические технологии широко используются сегодня во всем мире и являются одним из направлений инновационного развития высокотехнологичной медицины

 

Руководитель Федерального медико-биологическогоагентства Владимир Уйба

 

 

Преимущества, а в ряде случаев и незаменимость методов ядерной медицины обусловили на протяжении нескольких последних десятилетий ее устойчивое развитие и превращение в неотъемлемую часть клинической практики в развитых странах. Несмотря на интенсивное развитие различных методов инструментальной диагностики и терапии, доля использования технологий ядерной медицины не только не снижается, но имеет тенденцию интенсивного роста. Это связано с внедрением в клиническую практику новых методов ранней диагностики, в частности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), разработкой новых высокоспецифичных радиофармпрепаратов (РФП) и появлением диагностической аппаратуры нового поколения, позволяющей оценить функционально-морфологическое состояние органов на молекулярном уровне и использовать принципиально новые методы и средства локального облучения новообразований. Сочетанное использование этих технологий позволяет проводить соответствующую терапию при ранних проявлениях заболеваний и внести конкретный вклад в программу повышения продолжительности жизни населения, а также значительно снизить финансовые затраты на лечение за счет повышения эффективности и сокращения сроков стационарного и амбулаторного лечения. Эффективность медицинской помощи больным с наиболее социально значимыми онкологическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями напрямую зависит от уровня развития и внедрения в медицинскую практику современных методов медицинской радиологии.

 

В России сегодня функционирует порядка 217 отделений радионуклидной диагностики (РНД) (включая лаборатории invitro). Оснащенность гамма-камерами и ОФЭКТ на 70% представляет собой технически устаревшее оборудование, требующее замены. При этом процесс обновления оборудования радионуклидных лабораторий и создание новых отделений последние 4–5 лет продвигается достаточно активно. Для достижения уровня показателей европейских стран в России требуется создание не менее 70 новых отделений РНД с переоснащением парка оборудования существующих лабораторий.

Направление позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), как самый чувствительный метод радионуклидной диагностики, сегодня развивается в стране значительными темпами. До 2009 года в стране функционировало только 7 учреждений ПЭТ. Сегодня в рамках реализации различных государственных программ или частно-государственного партнерства всего в стране по состоянию на 1-й квартал 2015 года запущено 30 учреждений ПЭТ (17 ПЭТ-центров, 11 отделений и 2 производственных комплекса), а в общей совокупности на различных этапах внедрения находятся 66 учреждений ПЭТ с приблизительно 95 ПЭТ-сканерами. Для достижения заметного социально-экономического эффекта необходимо иметь минимум 1 ПЭТ-сканер на 1 млн населения, то есть требуется установить еще 75 ПЭТ-сканеров.

 

В России сейчас функционирует 12 отделений радионуклидной терапии (из них 2 – в медицинских организациях ФМБА России, в городах Архангельске и Красноярске), они оснащены 119 «активными» койками. В ближайшее время на территории Российской Федерации показатель действующих отделений РНТ увеличится до 18 отделений и 230 коек. Средний показатель обеспеченности РНТ в Европе составляет 1 «активная» койка на 340 тысяч населения. В России, исходя из вышеприведенных данных, средний показатель обеспеченности сегодня составляет 1 «активная» койка на 1230 тысяч населения, и в ближайшей перспективе будет 1 «активная» койка на 640 тысяч человек. Таким образом, для достижения среднего европейского уровня потребуется внедрить дополнительные отделения РНТ, оснащенные не менее 190 «активными» койками.

 

Развитие медицинских радиационных технологий и внедрение их в деятельность подведомственных медицинских организаций являются одними из приоритетных направлений деятельности ФМБА России.

 

В настоящее время в подведомственных медицинских организациях введены в эксплуатацию:

·         отделения радионуклидной терапии и диагностики в ФГБУЗ СМКЦ им. Н.А. Семашко ФМБА России в г. Архангельске (в январе 2014 года) и в ФГБУЗ СКЦ ФМБА России в г. Красноярске (в декабре 2013 года);

·         ПЭТ-центр – в ФГБУЗ СКЦ ФМБА России (ноябрь 2014 года).

      На этапе строительства в настоящее время находятся:

·         отделение радионуклидной терапии – в ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России в г. Нижнем Новгороде;

·         ПЭТ-центр – в ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России;

·         Федеральный высокотехнологичный центр медицинской радиологии в г. Димитровграде Ульяновской области (ФВЦМР), в состав которого включен первый в России сертифицированный центр протонной терапии.

 

В настоящее время произведена корректировка проектной документации ФВЦМР, получено положительное заключение государственной экспертизы на откорректированную проектную документацию и подтверждена достоверность определения сметной стоимости дополнительных работ для завершения строительства ФВЦМР. Заканчивается подготовка к монтажу протонного центра. При согласовании предложений ФМБА России по увеличению финансирования инвестиционного проекта за счет средств федерального бюджета ввод ФВЦМР в эксплуатацию будет возможен в первом полугодии 2018 года с учетом монтажа сложного крупногабаритного оборудования.

 

 

Радиоизотопная продукция для диагностики и терапии

 

Другим направлением деятельности ФМБА России в сфере развития и внедрения медицинских радиационных технологий является проведение работ в области радиофармацевтики. На базе учреждений ФМБА России (ФГБУ ГНЦ «Федеральный медико-биофизический центр им. А.И. Бурназяна», ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины») проводятся исследования по разработке и внедрению в клиническую практику инновационных радиофармпрепаратов для диагностики и терапии таких нозологий, как рак молочной железы и легкого, опухолей нейроэндокринного происхождения, а также паллиативной терапии костных метастазов у онкологических больных.

Продолжаются работы по созданию новых и модернизации существующих производств медицинской радиоизотопной продукции в соответствии с международными стандартами для удовлетворения возрастающей потребности учреждений ядерной медицины, включая вновь создаваемые объекты, подведомственные ФМБА России.

 

Наиболее масштабным проектом и крупным потребителем медицинской радиоизотопной продукции является Федеральный высокотехнологичный центр медицинской радиологии ФМБА России. В нем будут сконцентрированы передовые разработки в области радиационных технологий диагностики и лечения наиболее важных социальных заболеваний, включая радиойодотерапию, однофотонную эмиссионную компьютерную томографию, позитронно-эмиссионную томографию и не имеющий аналогов в России центр протонной лучевой терапии.

Для сокращения отставания от мирового уровня развития радиофармацевтики в стране требуются разработка и внедрение в клиническую практику современных, высокоселективных РФП на основе высокомолекулярных средств таргетной доставки изотопов к облучаемым органам и тканям, таких как пептиды, моноклональные антитела и т.д.

 

Сегодня в России отсутствует производство наиболее перспективных радиофармпрепаратов на основе гамма и бета-излучателей: йод-131, иттрий-90, лютеций-177 и др. – и альфа-излучающих радионуклидов: висмут-213, астат-211, актиний-225 и др. Указанные сырьевые изотопы сегодня из России поставляются за рубеж для изготовления РФП как для рутинного клинического применения, так и для инновационных разработок.

В настоящее время благоприятным фактором для внедрения разработок РФП в клиническую практику является действующая ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденная постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 года № 91.

 

Сегодня ведутся разработки, в том числе и специалистами ФМБА России:

·         15 РФП для ОФЭКТ с изотопами Тс-99m, In-111, I-123;

·         6 РФП для ПЭТ с изотопами F-18, С-11, Ga-68, Rb-82;

·         7 РФП для РНТ с изотопами Re-188, Y-90, Bi-213.

 

Проводятся работы по внедрению радионуклидных генераторов в практику деятельности медицинских организаций. Основным преимуществом их использования в медицинской практике является возможность получения необходимых количеств радионуклида непосредственно в клиническом учреждении. Это дает возможность клинике значительно снизить зависимость от поставщика готовых форм радиофармпрепаратов, что сказывается на эффективности работы радиологического отделения и на финансовых затратах.

 

 

Кадры для ядерной медицины

 

ФМБА России проводится также работа в направлении развития образовательной деятельности и международного сотрудничества в области подготовки кадров для ядерной медицины:

·         в2014 году проведено обучение в рамках последипломного профессионального образования специалистов государств – членов ЕврАзЭС по программе цикла «Химическая технология радиофармпрепаратов»;

·         в планы 2015 года включено проведение аналогичного цикла в рамках СНГ по курсу «Основы ядерной медицины».

 

 

Спектр задач

 

В 2014 году подготовлены предложения, получившие одобрение Комиссии государств – участников СНГ по использованию атомной энергии в мирных целях, по наиболее перспективным и необходимым радиофармпрепаратам для организации совместных доклинических, а впоследствии и клинических исследований. Планируется подготовка технического задания на разработку целевой программы «Модернизация и развитие радиационной терапии и ядерной медицины в государствах – участниках СНГ».

               ФМБА России участвует в подготовке государственных программ и концептуальных проработок, включающих развитие направления ядерной медицины в стране.

 

Среди основных задач развития Российской Федерации в области ядерной медицины, осуществляемых с участием ФМБА России, на ближайшие годы могут быть названы следующие:

  • переоснащение существующих и организация новых отделений радионуклидной диагностики, радионуклидной терапии и центров позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-центров);
  • проектирование и строительство центров ядерной медицины – кластеров, включающих наряду с клиническим лечебно-диагностическим комплексом новые мощности по производству РФП, соответствующие мировым стандартам (GМР), а также научно-образовательные блоки;
  • создание экспериментального комплекса для проведения наработки на испытания в соответствии с требованиями системы GMP, а также доклинического изучения в соответствии с GLP (Good Laboratory Practice) новых РФП, включающего обеспечение полного контроля всех характеристик РФП для диагностики и терапии;
  • организация на базе специализированных клиник ФМБА России новых лабораторий ядерной медицины для проведения клинических испытаний новых РФП в соответствии с требованиями GCP (Good Clinical Practice);
  • завершение начатых разработок и создание группы новых РФП для ОФЭКТ, ПЭТ и радионуклидной терапии, препаратов и программ для обеспечения дозиметрического планирования радионуклидной терапии;
  • подготовка высококвалифицированных специалистов в области радиохимии, радиобиологии, радиологии и в других смежных областях знаний.

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

Яндекс.Метрика