Журнал: "Медицина целевые проекты" статья: Впервые в России | Издательский дом
#

Впервые в России

 
 

Компания «Фабрика радиотерапевтической техники» приступает к производству линейных ускорителей для лучевой терапии онкологических заболеваний

 

Заместитель генерального директора ООО «Фабрика РТТ»

 

Дмитрий Соснов

 

 

– Дмитрий Владимирович, расскажите, что такое «Фабрика радиотерапевтической техники»?

 

Наша компания – это специальный производственный проект. Компания была учреждена в августе 2016 года для реализации соглашения с компанией Varian Medical Systems (США). Предмет соглашения – передача готовой технологии и создание на ее основе лицензионного производства.

 

Сам проект для нашей страны уникальный. Поэтому с самого начала мы ощущали поддержку со стороны федеральных и региональных властей. Я бы даже сказал, что символический старт проекту был дан летом 2016 года, когда в рамках Петербургского международного экономического форума был подписан Меморандум о намерениях между губернатором Московской области Андреем Воробьевым и вице-президентом Varian Коллин Кеннеди. Со стороны Минздрава России на подписании присутствовала лично министр Вероника Скворцова, что еще раз говорит о высокой степени внимания к данной теме.

 

Меморандум гласил о заинтересованности Московской области в создании на своей территории высокотехнологичных предприятий, для повышения привлекательности региона предлагались различные меры поддержки. Конкретные шаги не заставили себя долго ждать – нашей компании было предложено стать резидентом Особой экономической зоны «Дубна», и уже к концу года мы получили этот статус. Вместе со статусом резидента Фабрике РТТ был предоставлен участок земли, готовая инженерная инфраструктура и ряд предусмотренных законом налоговых преференций. Без преувеличений, это действительно серьезная помощь!

 

– Опыт вашего предприятия говорит о том, что соглашение о намерениях может быть достаточно оперативно реализовано. Как Вы считаете, что послужило предпосылкой?

 

Прежде всего, соглашусь, темпы работы были очень высокими. Можем вспомнить наиболее важные события: весной 2017 года была передана технология, тогда же начаты проектно-изыскательские работы; летом 2017 года на площадку вышли первые рабочие; в декабре 2018 года готовый производственный объект был сдан; в течение первого квартала 2019 года была выполнена пусконаладка технологической оснастки; сейчас – во втором квартале завершается оформление регистрационной и разрешительной документации и одновременно ведутся пилотные опытные сборки.

 

Что касается предпосылок, как мне кажется, их было несколько. Во-первых, как я уже сказал, мы начинали работу в условиях Особой экономической зоны, то есть многие организационные и административные проблемы, с которыми сталкиваются другие производственные компании, перед нами просто не возникли.

 

Во-вторых, как бы банально ни звучало, нам удалось собрать профессиональную команду. Это действительно так. У всех за плечами многолетняя работа в сферах, связанных с тематикой лучевой терапии. Я бы хотел особенно отметить нашу инженерную группу. Разумеется, это не случайные люди, еще до проекта Фабрика РТТ у них уже был собственный опыт работы с ускорительной техникой. Тем не менее они прошли специальный трехмесячный курс обучения на заводах Varian. Не скрою, было очень лестно услышать высокую оценку квалификации наших коллег со стороны специалистов Varian.

 

В-третьих, социальная значимость проекта. Объективно медицинские ускорители играют важнейшую роль в борьбе против раковых заболеваний. Однако приходится констатировать, что в нашей стране уровень доступности метода остается крайне низким. В цифрах: по стандарту Минздрава России в стране должно находиться в эксплуатации около 500 ускорителей, на сегодняшний день имеется только около 200 единиц. И это при том, что отечественный стандарт – «аппарат на 300 000 населения» – один из самых мягких в мире. В период 2009–2014 годов в рамках национального проекта был сделан серьезный вклад в переоснащение парка лучевой техники, но, как мы видим, достичь выполнения требований стандарта все-таки не удалось. Новость о планируемом возобновлении федеральной программы в 2019 году была широко известна, поэтому выбора у нас не было – срок, к которому нужно было обеспечить готовность производства, был определен.

 

– Расскажите в нескольких словах, в чем состоит преимущество лучевой терапии?

 

Суть метода заключается в подведении заданной дозы радиации к мишени – к опухоли. Клетки опухоли погибают под воздействием облучения или как минимум теряют способность к делению. Тем самым достигается терапевтический эффект, опухоль перестает расти и сокращается.

 

– Но при этом могут пострадать и здоровые органы и ткани?

 

Такая опасность есть. Поэтому все современное развитие техники для лучевой терапии сводится к двум основным задачам: обеспечить прецизионную доставку дозы к мишени с минимальным облучением здоровых клеток. Для этого применяется широкий спектр технологий и устройств. Например, средства визуализации сеанса облучения, методики объемно-модулированного облучения и облучения с переменной интенсивностью, координация облучения по дыханию пациента и другие.

 

– Все эти методики реализованы в продукции Фабрики РТТ?

 

Да, конечно. Сейчас мы запускаем производство двух моделей: низкоэнергетический аппарат Unique и высокоэнергетический аппарат Clinac iX.

 

Unique – это базовая модель, однако на ней доступно большинство современных функций: портальная визуализация, радиотерапия с модуляцией интенсивности (IMRT), объемно-модулированное облучение (VMAT). Clinac iX – старшая модель, на ней доступны все перечисленные методики и даже радиохирургия. Кстати, это самая распространенная модель Varian – по всему миру установлено более 5000 аппаратов серии Clinac разных поколений.

 

– А какие еще технологии, помимо линейных ускорителей, существуют? И какое место среди них занимает продукция вашего предприятия?

 

Мы говорим о дистанционной лучевой терапии. Здесь выбор состоит из трех основных аппаратных категорий: кобальтовые гамма-аппараты, линейные медицинские ускорители электронов и ускорительные комплексы для протонной или ионной терапии.

 

Протонные и ионные ускорители – перспективное направление развития лучевой терапии. Как следует из наименования, облучение производится тяжелыми частицами: протонами или ядрами атомов. В силу физических свойств тяжелых частиц данная технология позволяет подвести дозу к заданной мишени с наилучшим из доступных сегодня результатом. Несмотря на целый ряд неоспоримых преимуществ, есть один недостаток – крайне высокая стоимость. По этой причине даже в развитых странах протонная терапия представлена всего в нескольких десятках центров, а ионная – еще меньше.

 

Напротив, кобальтовая техника демонстрирует самые низкие результаты. В профессиональном сообществе эта технология уже признана морально устаревшей, сегодня свое практическое применение она находит только в паллиативной помощи. Стоит отметить, что в большинстве европейских стран и на североамериканском континенте в последние годы наблюдается выраженная тенденция к полному отказу от кобальтовой техники в пользу ускорительных технологий. Кстати, по материалам МАГАТЭ можно сделать еще одно интересное статистическое наблюдение. Кобальтовых аппаратов во всем мире 2000 штук, из них 200 – в России. А, например, в Западной Европе их осталось всего около 50.

 

Линейные медицинские ускорители электронов есть и остаются главным инструментом лучевой терапии. Снова в цифрах: по сведениям МАГАТЭ, в мире эксплуатируется более 12 000 ускорителей и их количество продолжает расти. Стоимости ускорителя электронов и протонного ускорителя отличаются в десятки раз. Очевидно, что до тех пор, пока медицинская промышленность не сможет реально удешевить технологию производства, протонные и ионные центры будут оставаться экзотикой.

 

 

_________________________________________________________________________________________


 

Дело в том, что в нашей стране сложилась парадоксальная ситуация. Несмотря на то что и зарубежные, и отечественные представители профессионального сообщества соглашаются с целесообразностью отказа от кобальтовых пушек, на уровне нормативного регулирования кобальтовые аппараты и линейные ускорители до сих пор в нашей стране имеют равный статус и, следовательно, равновесно рекомендованы к закупке государственными онкоклиниками.

 

Представьте себе! Сегодня, в 2019 году, закупка кобальтового гамма-аппарата и ввод его в эксплуатацию в региональном онкодиспансере формально будет считаться нормой в рамках нового нацпроекта. Конечно, эта ситуация требует исправления. Нормативная база в здравоохранении должна быть актуализирована.
 

_________________________________________________________________________________________

 

 

– С одной стороны – острый дефицит радиотерапевтических медицинских услуг, с другой – тотальное доминирование импортной техники на российском рынке. Какой вы видите роль Фабрики РТТ в реализации национального проекта в таких условиях?

 

Прежде всего, еще раз хочу сказать: мы успели вовремя. По прогнозам, первые заказы на ускорители могут быть объявлены уже во втором квартале текущего года. Как раз к этому времени будет окончательно завершена инвестиционная фаза – Фабрика РТТ будет готова к производству и технически, и документально.
 

 

Чтобы правильно позиционировать нашу продукцию, предлагаю сформулировать основные категории пациентов и привести статистические данные: высокоточная радиохирургия показана 10–15 % пациентов, до 30 % случаев – это паллиатив, остальные пациенты формируют общий поток. В мировом масштабе существуют два основных производителя медицинских ускорителей: Varian Medical Systems (США) и Elekta (Швеция – Великобритания). В модельном ряду обоих производителей представлены аппараты, ориентированные на свою категорию пациентов. Две модели, локализованные на заводе в Дубне, – Unique и Clinac iX – ориентированы на две самые массовые категории. Для радиохирургии существует специализированная техника. Таким образом, продукция Фабрики РТТ способна удовлетворить до 85 % клинических задач. Сегодня примерно половина работающих в мире ускорителей – это аппараты серий Unique и Clinac. Опираясь на эти факты, Фабрика РТТ может получить до 50 % от объема заказов в рамках национального проекта.

 

Для этого есть все необходимое. В составе производственного комплекса оборудованы 3 сборочных поста, каждый из которых может обеспечить выпуск 20–25 аппаратов в год. Одновременно с тем Правительство Российской Федерации, Министерство финансов, Министерство промышленности и торговли продолжают формировать среду, направленную на поддержку российских производителей. Уже имеется нормативно-правовая база, обеспечивающая преимущества российским товарам на государственных торгах. Я имею в виду постановление Правительства РФ об ограничении доступа к торгам отдельных видов товаров иностранного происхождения и приказ Минфина о преференциях российским товарам при сравнении ценовых предложений. К сожалению, эти меры еще не распространены на оборудование для лучевой терапии, но работа в этом направлении уже начата и ведется при поддержке Минпромторга.

 

– Производственные мощности вашего предприятия составят до 75 аппаратов в год. Означает ли это, что недостаток оборудования может быть восполнен очень быстро?

 

Не всё так просто. Существует ряд вопросов, требующих заблаговременного решения. Пожалуй, первый из них – это вопрос финансирования. Без федеральных субсидий многие регионы нашей страны не в состоянии обеспечить закупку силами собственного бюджета. Этот вопрос можно считать решенным в рамках бюджета национального проекта. Второй вопрос – инфраструктурный. Для размещения ускорителя на территории больницы нужно специальное помещение-бункер, обеспечивающий радиационную защиту. Реальность такова, что бункеры имеются далеко не всегда или их количество недостаточно. Но даже при наличии зачастую требуется усиление защиты. В зависимости от объема строительные работы могут занять от нескольких месяцев до года. И наконец, как и везде, «кадры решают всё». К сожалению, мы видим тотальный дефицит профильных специалистов. Нужны врачи-радиологи, медицинские физики – квалифицированный персонал, который может работать с ускорителями. Необходимы программы обучения, повышение квалификации, иначе дорогостоящее оборудование будет простаивать. С учетом этих факторов ввод в эксплуатацию более 35 аппаратов в год будет очень затруднительным.

 

– Не могу не спросить, по каким же ценам будет предложена продукция Фабрики РТТ?

 

На 2019 год максимальные цены реализации на аппараты Unique и Clinac iX в стандартной комплектации установлены на уровне 106,7 млн и 145,5 млн рублей соответственно.

 

– Завод только запущен, быть может, говорить об этом еще преждевременно, но хочется спросить о дальнейших планах.

 

Могу сказать, что идут переговоры о расширении номенклатуры локализуемых ускорителей. Но говорить об этом в деталях пока действительно рано.

 

 

 

Директор по производству ООО «Фабрика РТТ»

 

Евгений Малыгин

 

– Евгений Александрович, в какой степени Фабрика РТТ отвечает задачам импортозамещения?

 

В полной мере. Радиология представляет собой очень специфическую область медицины, где зависимость от технологических решений наиболее остро выражена. Сама технология подразумевает применение к пациенту терапевтических доз радиации, как следствие, для реализации методик здесь требуется высокотехнологичное оборудование, производством которого в мировом масштабе занимается весьма ограниченный перечень производителей.

 

Наш производственный комплекс создан путем локализации существующего зарубежного производства. В качестве донора технологических решений выступает компания Varian Medical Systems – мировой лидер в данной отрасли. И в России компания Varian хорошо известна. Первый аппарат производства Varian был установлен здесь тридцать лет назад, а десять лет назад компания открыла представительство. В сотрудничестве с лидером мы видим возможность кардинально изменить ситуацию и помочь многим и многим людям, ведь в нашей стране порядка трех с половиной миллионов пациентов состоят на учете у онколога.

 

Миссию и целю Varian – «ежегодно увеличивать число сохраненных жизней» – мы полностью разделяем.

 

Свою технику мы планируем вывести на рынок по ценам значительно ниже, чем на существующие аналоги, тем самым повысив ее доступность в рамках госзаказа. С выходом предприятия на полную мощность рассчитываем снизить зависимость России от импорта аналогичного оборудования на 50 %.

 

– Фабрика РТТ занимается сборкой линейных ускорителей, поставку комплектующих деталей осуществляет Varian. Можно ли говорить о синхронности процесса сборки в Дубне и, допустим, в Калифорнии или это будет преувеличением?

 

Никакого преувеличения. Если представить единый старт сборки ускорителя у нас и на любом заводе Varian, процесс будет именно синхронным. Наш персонал прошел несколько этапов обучения за рубежом, и все действия буквально отточены.

 

– Но правильно ли считать отечественным производство, полностью базирующееся на импортных комплектующих?

 

– Правильно. Да, многие слышали, как на волне государственного тренда были созданы так называемые «фейковые» производства. У нас не так! У нас речь идет о локализации работ в соответствии с эталоном. На  Фабрику РТТ и на производственные площадки Varian в Америке и Китае идут одинаковые комплектующие, и на всех площадках выполняются одинаковые сборочные и тестовые операции. Этот процесс мировой интеграции позволяет решить глобальные задачи по борьбе против онкологических заболеваний.

 

Главное же состоит в том, что, во-первых, партнеры передали нашей компании готовую технологию производства. А во-вторых, достигнуто понижение стоимости локализованного продукта относительно оригинального. Качество и цена – вот два главных аргумента в арсенале нашей работы.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заместитель генерального директора

ООО «Фабрика РТТ» Дмитрий Соснов

 

Директор по производству
ООО «Фабрика РТТ» 
Евгений Малыгин

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

Яндекс.Метрика